Responsable opérations cliniques f/h

L'entreprise

Les LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d’acide hyaluronique et d’antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines ophtalmique, rhumatologique, gynécologique et esthétique.

Entreprise dynamique à forte croissance, avec un rayonnement international et une présence dans plus de 85 pays, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée.

Description du poste

Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons, un·e Responsable Opérations Cliniques en CDI. Au sein de la Direction Clinique et rattaché·e au Responsable Affaires Cliniques, vous serez en charge de piloter les opérations cliniques pour des Dispositifs médicaux de classe III et IIb en pré et post Marquage CE, ou dans le cadre d’enregistrements à l’international, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences réglementaires applicables.

Vous managerez une équipe de plusieurs Chefs de Projets Clinique.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :
• Contribuer à la mise en œuvre de la stratégie de développement clinique internationale et superviser l’implémentation des plans de développement en assurant le respect des délais, les
ressources et le budget ;
• Participer au design et à la planification des études cliniques ;
• Organiser et coordonner les aspects opérationnels de l’étude clinique, dans le respect de la réglementation ;
• Superviser les appels d'offres pour les partenaires des études et contribuer à leur sélection ;
• Superviser l’activité des CROs, en collaboration avec le Chef de Project clinique, pour assurer l’obtention des délivrables ;
• Participer à la relecture de la documentation clinique et réglementaire (protocole, brochure investigateur, consentements éclairés, dossiers de soumission) et aux échanges avec les autorités réglementaires et les comités d'éthique ;
• Superviser les études de faisabilité, les plans de recrutement, les plans de gestion des risques et tous les plans inhérents à la mise en place et au suivi des études ;
• Assurer le reporting adéquat aux différentes parties prenantes des échéances à venir, et des évolutions de budget ;
• Structurer le système Qualité Clinique ;
• Superviser les audits et inspections prévues dans le cadre de l’activité clinique, et organiser la mise en place des CAPAS nécessaires au bon déroulement des activités cliniques.

En interne, vous travaillerez au sein de l'équipe Affaires Cliniques, en lien avec la direction scientifique et les autres directions (Réglementaire, Finances).

En externe, vous assurerez les liaisons avec les partenaires des études cliniques, les investigateurs, les key opinion leaders et les autorités de santé le cas échéant.

Des déplacements internationaux sont à prévoir.

Profil recherché

Issu·e d’une formation scientifique spécialisée en recherche clinique, vous disposez d'une solide expérience en études cliniques internationales de 6 ans minimum, idéalement dans l’industrie pharmaceutique ou du dispositif médical. Une première expérience en mangement est recommandée.

Vous maîtrisez :

• Les différentes étapes d’un développement clinique ;

• Les bonnes pratiques cliniques ;
• Le management de la sous-traitance ;
• Le management de projet ;
• Le management d’équipe ;
• L’anglais courant écrit et oral.

Votre aisance relationnelle vous permet de communiquer avec conviction, diplomatie et vous avez le sens de l’organisation.

Vous êtes doté·e d'une forte rigueur, d’un esprit d’équipe, êtes force de proposition et savez respecter les échéances.