Responsable validation des procédés

Le groupe français, FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA, en UK et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.

F. H. Industrie, sa filiale quimpéroise de 100 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recherche un Responsable Validation des Procédés F/H.


Vos missions

Sous la responsabilité du Responsable Technique Industriel, avec votre équipe constituée de 6 personnes, dans le cadre de la fabrication d’implants articulaires, vous pilotez les activités liées à la validation de l’ensemble des procédés mis en œuvre en interne par le site de fabrication et en externe pour les procédés sous-traités.

Dans ce contexte vos missions/responsabilités seront :

1. Définir, promouvoir et améliorer le processus global de qualification/validation du site.
2. Assurer le pilotage des activités de qualification/validation du service, avec les autres services impliqués (Industrialisation, R&D, Qualité, Affaires Règlementaires, …).
3. Définir les stratégies et approuver l’ensemble de la documentation de qualification/Validation (QI, QO, QP) dans le respect des référentiels et analyser les résultats.
4. Participer aux analyses de risques associées aux procédés.
5. Maitriser la validation des procédés spéciaux externalisés.
6. Présenter et défendre le processus de qualification/validation lors des audits et inspections.
7. Proposer les plans d’actions dans le cadre des activités de validation sous MDR (Médical Device Régulation).

Vous encadrerez l’équipe du pôle validation. Vous serez le support technique sur les questions relatives aux procédés et serez également l’interlocuteur de l’organisme notifié sur ces sujets.


Vos compétences

Vous avez une formation Ingénieur en biomédical, biologie, biochimie, biomécanique ou génie des procédés et avez une solide expérience de cinq à dix ans dans le domaine de la validation au sein d’industries idéalement du dispositif médical.

Vous avez des compétences en qualification d’équipement et validation de procédés (nettoyage, conditionnement, revêtement …) et connaissez les référentiels normatifs associés.

Vous avez une expérience réussie de management d’équipes, vous êtes doté(e) d’une aisance relationnelle, votre esprit pratique et votre goût du terrain vous permettront de travailler en étroite collaboration avec les services du site et les sous-traitants.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre capacité d’analyse et de synthèse. Un bon niveau d’anglais est attendu.


Avantages

TRAVAILLER CHEZ FH INDUSTRIE, C’EST :

* Avoir une mission qui a du sens.
* Profiter d’un cadre de vie à proximité du bord de mer et de conditions de travail permettant un équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle, via le télétravail notamment.
* Bénéficier d’un complément de rémunération : intéressement selon les résultats de l’entreprise, tickets restaurant.
* Profiter de divers avantages : mutuelle compétitive, avantages CSE permettant de faire des gains de pouvoir d’achat.

Merci de transmettre CV + lettre de motivation.

#J-18808-Ljbffr