Ingénieur it validation h/f

Les missions du poste

Nous recherchons un.e Ingénieur IT Validation pour une mission d'Assistance pour la Validation/compliance de systèmes informatisés dans le cadre du projet d'extension.


Tâches principales

1. Capable d'évaluer correctement les risques induits par le changement avec une compréhension précise des implications globales des changements et sur cette base, définir la stratégie de Validation.
2. Générer et exécuter (le cas échéant) les plans de validation des projets, les protocoles de validation - des qualifications d'installation / des qualifications opérationnelles / des qualifications de performance (IQ / OQ / PQ), des rapports récapitulatifs et des procédures opérationnelles standard (SOP), selon les besoins, le plan directeur de validation, les SOP et politiques mondiales.
3. Solide connaissance de la discipline; capable de discuter des attentes concernant les activités de validation, le programme et la documentation.
4. Générer et exécuter les standards compliance à produire sur le package (Business Application, handover, liste de documents, droit d'accès, interfaces).


Les livrables qui seront à produire

1. Participer à des équipes de projet plate-forme logicielle / matérielle et créer, revoir et approuver la documentation relative à la validation informatique, y compris, mais sans s'y limiter : Demande de changement (CR), plan de validation, évaluations des risques informatiques, plan de validation, spécification de conception, spécification de configuration, exigences des utilisateurs, spécifications, UAT, matrice de traçabilité, tests (IQ / OQ / PQ / Déviations de Validation), migration de données, protocoles de qualification / validation et rapports de synthèse de validation (VPR).
2. Fournir une interprétation, des conseils concernant les exigences de qualification et de validation du système informatique dans un environnement GxP (21CFR Partie 11, Annexe 11 et directives ISPE GAMP).
3. Documentation essentiellement en anglais.


Le profil recherché

Compétences et expériences requises :

1. Connaissance approfondie du cycle de vie de validation, de la génération des protocoles de validation (IQ / OQ / PQ) et de l'exécution.
2. Compréhension d'un système informatisé validé ainsi que de la gestion du changement.
3. Connaissance des BPF incluant 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5 et ISO 13485:2003.
4. Connaissance de eTims & QualityDocs serait un plus.
5. Démontre de solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation.
6. Anglais indispensable.


Bienvenue chez Lutessa

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Rémunération

50/55K

#J-18808-Ljbffr