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Poste : Modélisateur de Risques • Courbevoie
Dernière mise à jour : il y a 1 jour
Entreprise : Rejoignez une entreprise internationale, leader sur son marché qui vous permettra de mettre à profit vos compétences dans un univers bienveillant.
Description du poste :
Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Ingénieur Qualité H / F basé(e) dans le 95.
Directement rattaché(e) au responsable qualité, vous aurez pour principales missions :
* Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.
* Élaboration et mise en œuvre d'améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits.
* Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control.
* Effectuer l'examen des spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne.
* Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, ...).
* Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux / approbation du premier article).
* Référent qualité du comité d'évaluation des risques.
* Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA...).
* Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus.
* Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai et des rapports pour la validation des processus.
* Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité.
* Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes.
* Enquête détaillée sur les causes profondes d'un produit ou d'un processus défaillant.
* Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.
* Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes.
* Soutenir les audits (préparation, backroom...).
* Formateur pour l'analyse des risques et la gestion de la non-conformité.
Description du profil :
Issu(e) d'une formation de type Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), vous bénéficiez de minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Vous bénéficiez également des compétences suivantes :
* Maitrise de l'anglais.
* Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques.
* Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais.
* Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971.
* Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.
* Analyse statistique (études de capacité, ...).
* Métrologie, méthodes et équipements d'inspection.
* Compréhension des processus de fabrication.
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