Ingénieur assurance qualité opérationnelle - méthodes

Poste :

Afin de poursuivre son développement et dans le cadre d'un projet de commercialisation d’un dispositif médical, LEANPHARMA souhaite renforcer son équipe spécialisée en assurance qualité opérationnelle pour les secteurs Pharma/Biotech/Dispositifs Médicaux.

Ce poste est basé en région Auvergne Rhône-Alpes.


Présentation :

LeanPharma est un cabinet d'expertise et de conseil de référence sur le secteur de la Santé (Industries Pharmaceutiques, Biotechnologies, Dispositifs Médicaux), spécialisé en Ingénierie, Qualité, Génie des procédés, Management de projet et Lean Management.

À travers notre accompagnement Agile, nous apportons à nos clients un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de proposition, garantissant ainsi Performance, Qualité, Sécurité et Fiabilité des process et des produits pour les patients.

Notre organisation à taille humaine se différencie par son accompagnement managérial technique, déployant un développement tout au long du parcours collaborateur. Favorisant l'intelligence collective et le partage d'expérience, nos collaborateurs évoluent dans un cadre de travail enrichissant et épanouissant.


Challenges :

Au sein du Pôle Ingénierie et Qualité, vous bénéficiez d’un management de proximité afin d’accompagner nos clients sur l’étude, la conduite et la réussite de leurs projets.

Dans le cadre des activités, vous avez en charge les missions suivantes :

Assurance Qualité :

* Management de projets globaux d’assurance qualité en lien avec la production,
* Gestion des processus : Anomalies, CAPA, Change control, Process confirmation, Approbation et simplification de documents, …
* Rédaction, optimisation et/ou relecture de la documentation de production (SOP, procédure, manuel d'utilisation,...),
* Revue des contrôles à réaliser des MP aux PF en passant par les sous-produits et mise en place d’une défauthèque,
* Animation de brainstorming de résolution de problèmes (A3, 8D).

Méthodes :

* Conduites des analyses de risques procédés,
* Mise en place de plan de remédiation,
* Suivi des process opérationnels du site et supervision de l’exécution des tests,
* Gestion des sous-traitants internationaux pour les procédés externalisés,
* Conduite d’investigations sur les NC complexes,
* Coordination de projet sur les procédés et méthodes avec les parties prenantes,
* Rédaction ou accompagnement à la rédaction de la documentation technique.


Profil :

Soft skills :

* Vous placez l’esprit d’équipe en première position, vous êtes rigoureux, organisé, et avez un bon sens de la communication.
* Vous appréciez travailler avec les différents services support à la production.

Hard skills :

* Formation Bac+5 ou Ingénieur technique/chimique,
* Au moins une expérience réussie sur une fonction d’assurance qualité ou de support de production,
* Forte appétence à l’accompagnement terrain pour la résolution de problèmes,
* Anglais professionnel.


Vous recherchez un cadre de travail challengeant et qui place l’Humain au centre : LeanPharma est une équipe de collaborateurs et de personnalités, motivés et passionnés ayant envie d’atteindre chaque jour les objectifs de demain.


Si vous désirez participer efficacement au développement d’une entreprise dynamique, rejoignez nous !