Responsable anglais f/h

Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.
Surveiller et analyser de manière proactive les évolutions des politiques réglementaires CMC pertinentes pour les produits biologiques (ex. : anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicaments, technologies de plateforme, etc.).
Collaborer étroitement avec les stratèges réglementaires CMC et les équipes techniques de développement et de fabrication commerciale pour la mise en œuvre de nouvelles exigences techniques et réglementaires ou d’initiatives de l’entreprise.
Diriger l’élaboration de positions politiques CMC réglementaires en collaboration avec les équipes d’experts en biologiques.
Participer à des opportunités externes de plaidoyer/influence pour promouvoir les objectifs des politiques réglementaires CMC et garantir que les réglementations et les orientations soient adaptées aux objectifs de l’entreprise.
Évaluer la pertinence et l’impact des informations en veille réglementaire sur les processus internes, les produits et les stratégies réglementaires pour les biologiques.
Communiquer efficacement avec les parties prenantes internes et externes sur les aspects critiques des informations en veille réglementaire.
Maintenir une stratégie efficace pour les engagements d’influence externe, y compris avec les associations commerciales, les régulateurs et d'autres parties prenantes pertinentes de l'industrie, afin de s’assurer que la voix soit reflétée dans les politiques, réglementations et orientations futures.
Soutenir l’équipe et le département dans le développement des connaissances, en particulier sur les exigences des marchés américains, chinois et japonais.


Master dans les sciences biologiques.
~5 à 10 ans d’expérience dans le domaine réglementaire CMC, avec une expérience significative dans un rôle similaire axé sur les politiques, où des activités transversales représentaient une part importante des responsabilités.
~ Maîtrise de l’anglais avec d’excellentes compétences en communication écrite et orale ; la connaissance d'autres langues, comme le français, est un plus.
~ Expérience préalable dans le domaine de la veille réglementaire, démontrant une forte capacité d’analyse stratégique des politiques.
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