Assistant qualité systèmes h/f

AMPLITUDE est une société française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l orthopédie pour les membres inférieurs. AMPLITUDE développe, produit et commercialise des produits hauts de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche et du genou. AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée grâce à la navigation chirurgicale et la robotique afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins.

AMPLITUDE compte 300 collaborateurs en France et près de 500 collaborateurs au total à travers 13 filiales réparties sur l ensemble des continents.

AMPLITUDE recherche un(e) Assistant(e) Qualité Système F/H en CDD à temps plein 38 heures pendant 5 mois en remplacement d'un congé maternité pour son site de Valence (26).

Rattaché(e) au Responsable Qualité Système, vous jouerez un rôle clé dans le maintien et l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) au sein de notre entreprise de dispositifs médicaux, en assurant notamment le suivi des événements qualité, la réalisation des audits internes, et la mise à jour des documents qualité.

1. Accompagnement des équipes et préparation aux audits :
- Sensibiliser et accompagner les collaborateurs pour assurer une préparation continue aux audits et inspections réglementaires.

2. Mise en place et maintien du SMQ :
- Assurer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires.
- Gérer le cycle de vie des documents qualité (rédaction, vérification, approbation, diffusion, archivage), avec relances si nécessaire.
- Soutenir les services dans la rédaction de documents conformes aux bonnes pratiques.
- Vérifier l'adéquation des documents avec les besoins des différents services.
- Organiser et classer les documents et enregistrements du service Qualité.
- Rédiger des comptes rendus et traduire les documents en anglais.

3. Amélioration continue du SMQ et gestion des événements qualité :
- Contrôler, classer et organiser les événements qualité.
- Attribuer, suivre et traiter les tâches des événements qualité, en analysant leur criticité et en proposant des actions correctives avec les services concernés.
- Attribuer et suivre les tâches de traitement des événements qualité dans notre logiciel de gestion qualité.
- Planifier et suivre la réalisation des audits internes, en rédigeant les rapports et en assurant le suivi des actions correctives.
- Collecter et structurer les données qualité pour les revues de processus et de direction, et diffuser les indicateurs des événements qualité.

4. Gestion du logiciel qualité :
- Paramétrer les documents et les formations dans le logiciel qualité.

Profil recherché :

Formation et expérience :
- BTS/DUT en Qualité ou équivalent, ou 3 ans d'expérience en qualité.
- Connaissance de la norme ISO 13485 souhaitée.

Compétences techniques :
- Solides bases en management de la qualité et en méthodes d'analyse et de résolution de problèmes.
- Maîtrise de l'anglais écrit pour la traduction documentaire.
- Compétences rédactionnelles avec excellente orthographe en français et en anglais.

Compétences relationnelles et informatiques :

Bon sens de la communication et relationnel.
Maîtrise de Word, Excel et aisance générale avec les outils informatiques.

Vous bénéficierez des avantages sociaux en vigueur dans l'entreprise selon les règles définies (mutuelle, titres restaurant, primes participation et intéressement)