Study start-up associate h/f (cdi)

Poste : L'opportunité:

En tant que Spécialiste du démarrage des études, vous serez un expert local des activités et de la stratégie de démarrage des études (SSU), y compris l'utilisation de divers systèmes cliniques (par exemple, CTMS) pour permettre des prévisions et une collecte de données cohérentes et conformes. Vous travaillerez au sein des Opérations Cliniques, à la fois en phase précoce et tardive, et avec des fonctions partenaires (par exemple, IT, IS) en adhérant à la terminologie opérationnelle standard et aux conventions de données utilisées pour les systèmes cliniques.

Ce rôle sera orienté vers les sites et soutiendra l'équipe mondiale de SSU en gérant et en suivant efficacement les activations de sites assignés. Vous fournirez également un soutien administratif lié aux divers systèmes/technologies cliniques utilisés par les Opérations Cliniques. Ce poste n'a pas de subordonnés directs.

Responsabilités:

· Soutenir les opérations quotidiennes des activités assignées au sein de SSU pour assurer leur achèvement selon les objectifs et buts établis, en conformité avec les directives GCP/ICH applicables et autres exigences réglementaires. Cela inclut une communication et une coordination efficaces avec les principales parties prenantes commerciales (par exemple, les équipes d'étude) pour soutenir l'achèvement en temps voulu des objectifs et buts des programmes de médicaments et non-médicaments.
· Identifier et escalader les problèmes qui surviennent en lien avec le soutien des livrables SSU et exécuter efficacement les activités assignées au sein de SSU.
· Assurer la supervision des activités SSU au niveau des sites, depuis la réception d'une liste potentielle de sites jusqu'à l'activation des sites sous la direction d'un Responsable SSU Global, y compris la collecte de CDA et de questionnaires, les négociations ICF, les soumissions IRB/EC, la libération d'IMP et autres exigences d'activation de site.
· Générer et fournir des informations précises et à jour sur l'état du projet et les informations financières (le cas échéant) dans les systèmes/outils de suivi pertinents.
· Diriger la préparation des modèles de documents essentiels au niveau de l'étude, aider à la préparation du contenu pour les soumissions réglementaires. Gérer les négociations ICF et faciliter les escalades nécessaires, et participer à la préparation et à la soumission des paquets de libération d'IMP.
Profil : Connaissances et expérience essentielles:

· Expérience extensive des essais cliniques et de la conduite des essais cliniques.
· Bonne compréhension des processus et exigences locaux de SSU.
· Maîtrise de l'anglais et de la langue principale du pays d'emploi.
· Connaissance générale du développement de médicaments et des directives ICH/GCP.
· Compétences avérées en gestion de projet.

Éducation/Qualifications:

· Diplôme BA/BS en sciences de la vie ou équivalent.

Expérience préférée:

· Travail en collaboration interfonctionnelle et au sein d'équipes matricielles.
· Participation à des études de développement précoce.

Informations supplémentaires:

· Il s'agit d'un poste permanent à temps plein.
· Ce poste est basé au Royaume-Uni, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et en Pologne.
· Ce poste est 100% à domicile / à distance.

Nous sommes un employeur offrant l'égalité des chances et tous les candidats qualifiés recevront une considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l'origine nationale, le statut d'invalidité, le statut d'ancien combattant protégé ou toute autre caractéristique protégée par la loi.
Entreprise : À propos d'Astellas Chez Astellas, nous sommes un partenaire de santé progressiste, offrant de la valeur et des résultats là où c'est nécessaire.

Nous poursuivons une science innovante, en nous concentrant initialement sur les domaines de plus grand potentiel, puis en développant des solutions là où les besoins des patients sont élevés, souvent dans des domaines de maladies rares ou sous-desservies et dans des maladies et conditions potentiellement mortelles ou limitant la vie.

Nous travaillons directement avec les patients, les médecins et les professionnels de la santé en première ligne pour nous assurer que les besoins des patients et des cliniciens guident nos activités de développement à chaque étape.

Notre vision mondiale de la Centricité Patient est de soutenir le développement de solutions de santé innovantes grâce à une compréhension approfondie de l'expérience des patients. Chez Astellas, la Centricité Patient n'est pas un mot à la mode - c'est un principe directeur pour l'action.

Nous croyons que tout le personnel a un rôle à jouer dans la création d'une culture centrée sur le patient et l'intégration d'une prise de conscience du patient dans nos pratiques de travail quotidiennes, quel que soit notre rôle, notre équipe ou notre division.
Nous travaillons en étroite collaboration avec les autorités réglementaires et les payeurs pour trouver de nouvelles façons de garantir l'accès aux nouvelles thérapies. Nous fournissons les dernières informations et preuves du monde réel pour informer les meilleures décisions pour les patients et leurs soignants, afin de garantir que les médicaments que nous développons continuent de fournir des résultats significatifs.

Au-delà des médicaments, nous soutenons nos communautés de parties prenantes pour mener des initiatives qui améliorent la sensibilisation, l'éducation, l'accès et, en fin de compte, les normes de soins. Ce rôle se situe au sein de l'Excellence des Opérations Cliniques (COE). Ce poste est basé au Royaume-Uni, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et en Pologne. Les candidats intéressés par le travail à distance sont encouragés à postuler.