Manager de transition transfert industriel/développement pharma

Manager de transition transfert industriel/Développement pharma

Enovalife Orléans, Centre-Val de Loire, France

ENOVALIFE (ex-Business & Decision Life Sciences) est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine!

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un Manager de transition transfert industriel/Développement pharma H/F.

Animer et gérer des équipes de techniciens et de chargés de projet tout en participant au pilotage des activités de développement galénique des nouvelles entités chimiques (NEC) en phase de développement clinique et d’industrialisation ou post-AMM.

Garantir la mise au point d’un procédé de fabrication fiable et reproductible pour les nouveaux produits en développement ainsi que pour toute modification de procédé proposée.

Principales responsabilités:

* Coordonner la fabrication des lots de développement, de robustesse et de transfert industriel et assurer un soutien aux services de fabrication clinique, aux partenaires internes (MSAT, Réseau industriel) ou externes.
* Superviser les études galéniques de développement, de robustesse et de transfert industriel avec la vision des requis réglementaires (Ph. Eur., référentiels BPx, …) et en accord avec la politique qualité de la direction, que ces études soient conduites en interne ou qu’elles soient sous-traitées.
* Respecter et faire respecter le règlement intérieur.
* Respecter et faire respecter l’ensemble des règles et procédures en vigueur, les consignes de sécurité, les BPF.
* Animer et promouvoir les actions d’amélioration continue.
* Garantir la fiabilité des données et des informations.
* Garantir l’industrialisation des procédés de fabrication des médicaments, de la taille pilote à la taille industrielle et en cas de demande de modification ou d’optimisation de ces procédés.
* Garantir les transferts industriels vers les différents sites, les sous-traitants et les licenciés.
* Jouer le cas échéant un rôle d'expert dans les domaines de la formulation et/ou mise en forme galénique et/ou industrialisation au profit des autres collaborateurs du Groupe et participer au process due diligence.

Compétences requises :

* Entretenir une bonne connaissance sur l’activité (process, produits, risques associés, équipements, systèmes d’informations).
* Assurer une veille technique et technologique et participer aux choix de nouvelles orientations.
* Connaître et interagir avec les experts des différents métiers.
* Proposer et participer à la mise en œuvre d’améliorations sur la sécurité, la qualité ou la performance, avec pragmatisme et dans un objectif de simplification.
* Actualiser les documents de référence.
* Proposer des modifications de procédés, dans le but d’améliorer la qualité ou la performance des produits, en fonction du retour d’expérience de l’équipe TI sur les transferts, validations et trouble-shooting.
* Adapter la communication et le management aux différents interlocuteurs.

Profil souhaité :

* 10 ans d'expérience minimum.
* Formation : Doctorat ou Master Scientifique.
#J-18808-Ljbffr