Responsable affaires règlementaires (h/f)

Dans le cadre de son développement, INTSEL CHIMOS recherche un Responsable Affaires Règlementaires.
En tant que Responsable Affaires Réglementaires/ Pharmacovigilance (PV), le collaborateur aura pour missions principales :
- de gérer toute la partie réglementaire des différentes molécules distribuées par Intsel Chimos et ce quel que soit le statut de ladite molécule ;
- d'être l'interface entre le sous-traitant de PV et Intsel Chimos.

en assurant le respect de la réglementation pharmaceutique et des Bonnes Pratiques applicables à Intsel Chimos.
La gestion réglementaire de tout ce qui touche les molécules distribuées par Intsel Chimos :
- Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers d'AMM pour lesquels Intsel Chimos est Titulaire et/ ou exploitant quel que soit le mode de soumission (centralisé, DCP, MRP ou national) ;

- Soumission aux Autorités de Santé, revue des projets de RCP / notice / étiquetage, maîtrise du changement (change control) suite à un rectificatif d'AMM...) ;
- Valider les articles de conditionnements dans le respect de la réglementation ;
- Préparer, déposer et assurer le suivi des demandes d'inscription sur les listes des produits remboursables de tous les produits approuvés en France ;
- Maintenir à jour les mentions légales ;
- Assurer le contrôle des éléments promotionnels et non promotionnels ;
- Assurer et coordonner la veille réglementaire et l'information auprès de l'équipe.

La gestion de la PV
- Superviser le société prestataire de PV ;
- Gestion des éléments reçus de la société prestataire de PV ;
- Rédiger et mettre en place les SDEA (en collaboration avec la société prestataire de PV) adaptés avec les partenaires en fonction du statut du projet (Exploitant, Accès Compassionnel (AAC), Accès précoce (AAP), produit de remplacement...) ;
- Enregistrer les cas spontanés réceptionnés par IC et transmettre à la société prestataire de PV ;
- Valider le support de formation PV interne et délivrer la formation ;
- Enregistrer les cas PV.

Formation, information promotionnelle et non promotionnelle
- Participer à la mise en place et au suivi de la « visite médicale » ;
- Valider les supports de communication externe (promotionnels, non promotionnels) ;
- Gestion de la liste positive.

Loi D'Encadrement des Avantages (LEA) et Transparence des Liens :
- Contribuer à la déclaration des conventions aux instances applicables (CNOM, EPS...).
Assurance Qualité
- Participer à la gestion des demandes d'informations médicales et pharmaceutiques ;
- Libération des lots à réception ;
- Participer à la rédaction et diffusion des procédure au périmètre de ses activités.

Compétences et aptitudes requises
Niveau de Diplôme

- Pharmacien de formation avec spécialisation en master 2 affaires réglementaires

Savoir faire

Maitrise de la réglementation française sur les activités d'exploitant ;
Excellente connaissance les procédures d'enregistrement françaises et européenne (AMM, AAP, AAC, DCP, CP & MRP) ;
Anglais courant ;
Bonne capacité à communiquer à l'oral et à l'écrit ; Si possible bonne connaissance des BPPV ;
Respect des processus et des procédures Bonne réactivité.

Savoir être

Rigueur et organisation ; Proactivité et réactivité ;
Très bon relationnel et sens de l'écoute ;
Adaptabilité et vision stratégique.

Rémunération selon profil
Postuler en envoyant votre CV et LM à : recrutement@intselchimos.com

Experience: 10 An(s)

Compétences: Assurance qualité réglementaire,Code de santé publique,Évaluation de conformité des produits,Gestion de la documentation réglementaire,Préparation des audits réglementaires,Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale,Assurer la conformité avec les réglementations du secteur,Assurer le respect des normes légales et réglementaires,Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais,Conseiller la direction sur les questions réglementaires,Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé,Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes ,Développer des outils de suivi réglementaire,Évaluer les risques réglementaires,Utiliser l'anglais en contexte professionnel

Langues: Anglais souhaité

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles:
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Respecter ses engagements, assumer ses responsabilités : Capacité à engager sa responsabilité pour atteindre un objectif clairement exprimé et à signaler les éventuels freins à lever pour atteindre l'objectif.