Responsable contrôle qualité h/f

Dans le cadre d’une réorganisation, nous recrutons un Responsable Contrôle Qualité pour notre site de Luitré.

Rattaché(e) au département Qualité, votre mission consiste à définir et à mettre en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la qualité des produits et services, en cohérence avec les dossiers d’AMM et la réglementation GMP.

Vous êtes rattaché(e) au Directeur Qualité, et managez une équipe de 34 personnes, composée de cadres et de techniciens, organisée autour de trois pôles principaux (Physicochimie, Microbiologie, Stabilités et développement).

A ce titre:

* Vous planifiez les activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources ;
* Vous organisez et pilotez le travail au sein de votre équipe, par la définition d’objectifs individuels et collectifs, en y associant les besoins en formation et polyvalence ;
* Vous veillez à déployer une activité coordonnée, interactive et collaborative avec les autres départements ;
* Vous vous assurez de la disponibilité de la documentation adéquate dans votre périmètre de responsabilité (procédures, modes opératoires, spécifications, documents de suivi, protocoles et rapports…). Vous approuvez cette documentation et vous veillez à la Data Integrity ;
* Vous vérifiez que les contrôles requis ont bien été réalisés et que les dossiers correspondants ont bien été évalués en vue de l’acceptation ou du refus des différents articles;
* Vous gérez l’échantillothèque;
* Vous pilotez les programmes de mise en stabilité;
* Vous organisez la mise en œuvre des processus de gestion des résultats OOX et des déviations;
* Vous organisez le contrôle et participez au suivi de la qualité environnementale des locaux de production;
* Vous construisez le budget du service et assurez son suivi;
* Vous définissez et organisez les besoins en sous-traitance analytique;
* Vous contribuez à la réalisation des APS périodiques;
* Vous vous assurez de la réalisation des qualifications périodiques des équipements, de leur maintenance préventive ainsi que de la validation des méthodes analytiques;
* Vous assurez le respect des règles d’hygiène, de sécurité et de respect de l’environnement;
* Vous participez aux analyses de risques, et aux projets d’amélioration continue,
* Vous interagissez en direct avec la Direction générale et Pharmaceutique, avec les membres du Comité de Direction.

Votre profil:

Vous êtes pharmacien, ingénieur ou titulaire d’un diplôme bac+5 et avez une expérience de 10 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique dont une partie avec des responsabilités au sein du département contrôle qualité. La connaissance des procédés de fabrication et de contrôle des produits stériles ainsi que des outils type LIMS est un plus.

Vous avez une expérience confirmée en management d’équipes.

Vous avez une bonne connaissance des référentiels réglementaires européens, des guidelines ICH, et des dossiers d’AMM.

Autonome, vous êtes force de proposition, avez le sens de l’analyse, un bon esprit de synthèse et de la rigueur. Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles (en français et en anglais).

Doté(e) d’un bon relationnel, vous savez adapter votre niveau de communication, afin de favoriser un travail constructif en équipe et transverse.

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