Ingénieur qualité qms - f/h

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité


Présentation société

Wandercraft offre des chances égales en matière d’emploi à tous les employés et candidats à l’emploi, sans considération de couleur, de religion, de sexe, d’orientation sexuelle, d’identité de genre, d’origine, d’âge ou de handicap.

Wandercraft a pour objectif de redonner la capacité de se lever et de marcher aux personnes à mobilité réduite pour offrir une vie ordinaire à des gens extraordinaires. Pour cela, nous avons créé l’exosquelette Atalante X. Utilisé pour la rééducation locomotrice en milieu hospitalier, ce dispositif médical est le premier exosquelette au monde intégrant une technologie innovante de stabilisation autonome, permettant de se déplacer les mains libres.

Grâce à notre expertise en robotique, en intelligence artificielle, en ingénierie biomédicale et aux enseignements d’Atalante X, nous développons un exosquelette personnel qui permettra de regagner en autonomie à domicile, dans la rue, et au quotidien.

Depuis le cœur de Paris et de New York, notre équipe composée d’une centaine de personnes collabore avec les meilleurs laboratoires universitaires et des équipes médicales de premier plan dans le monde entier.

Rejoignez-nous pour transformer la vie des personnes à mobilité réduite grâce à la technologie !

Descriptif du poste
Rattaché(e) à la Head of RAQA, l’Ingénieur Qualité QMS sera en charge des points suivants (liste non exhaustive) :

* Contribuer au maintien du certificat ISO 13485 de l’entreprise (dialogue avec l’organisme notifié, préparation et pilotage des audits, et mise en œuvre des actions nécessaires post-audit),
* Contribuer à la mise en place et au maintien d’un système qualité conforme au 21CFR820 et 21CFR11 (dialogue avec la FDA, préparation et pilotage des inspections FDA, mise en œuvre des actions nécessaires post-inspection),
* Piloter et animer les processus dont vous êtes pilote (CAPA, gestion documentaire et des changements, audit),
* Coordonner et mener les revues de direction,
* S’assurer de la réalisation des revues de processus et du suivi des actions associées, selon les dispositions du QMS,
* Participer à la démarche de conformité et d’amélioration continue de notre système de management de la qualité notamment par la conduite d’audits internes et en accompagnant l’ensemble des pilotes de processus,
* Contribuer à la réflexion stratégique sur les objectifs qualité et politique qualité en tenant compte des objectifs de l’entreprise,
* Concevoir des modules de formation (sensibilisation nouvel arrivant, auditeur interne…) et former le personnel aux nouvelles procédures,
* Identifier les pistes d’amélioration permettant de simplifier le travail des équipes et d’optimiser les différents processus,
* Contribuer à la diffusion de la culture qualité au sein de l’entreprise.


Descriptif du profil

Profil recherché

* Diplôme : formation de niveau BAC+5
* Expérience requise : minimum 5 ans d’expérience en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux

Compétences

* Référentiel qualité et réglementaire type ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971, BPF : formateur
* Exigences réglementaires américaines (21CFR820, 21CFR11) : expert
* Compétences d’auditeur : formateur
* Gestion de processus et suivi d’indicateurs de performance : formateur
* Outil de recherche de cause et d’amélioration (ex : lean management, 6 sigma, PDCA, 5 whys, 5S etc.) : expert
* Rédaction structurée et concise : expert
* Maîtrise du pack Office (Word, Powerpoint et Excel) : expert
* Anglais oral et écrit : expert
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