Descriptif du poste:
En rejoignant l'équipe de Vincent, Responsable Validation et transfert analytique, vous participez aux activités du service dans le respect du planning, des BPF, et des référentiels réglementaires.
A ce titre, vos activités principales seront les suivantes :
* Vous établissez la documentation sur les validations et transfert analytique en adéquation avec les requis réglementaires
* Vous vous assurez de l'adéquation des protocoles / rapports avec nos procédures internes
* Vous participez à l'évaluation des gap analysis des validations analytiques pour les dossiers exports en fonction des requis réglementaires
* Vous réalisez les études statistiques liées aux validations et transferts des méthodes analytiques
* Vous êtes l'interlocuteur privilégié auprès de nos CMO, partenaires locaux et filiales lors de transfert et / ou validation locale
* Vous assistez nos partenaires à la résolution de problèmes liés aux transferts analytiques et intervenez sur les sites receveurs en fonction des problématiques rencontrées
* Vous êtes force de proposition et élément moteur dans le suivi des méthodes analytiques en accord avec la guideline ICH Q14.
Profil recherché:
Vous êtes issu d'une formation en chimie et disposez d'une expérience technique solide d'au moins 5 ans dans une fonction similaire en industrie pharmaceutique.
Vous avez des connaissances en chimie analytique, en validation de méthode et idéalement, en transfert analytique.
Vous maîtrisez les techniques physico-chimiques de laboratoire, en particulier l'HPLC.
Vous maitrisez un logiciel d'acquisition HPLC et/ou un logiciel statistique ? C'est un plus !
Vous connaissez les référentiels pharmaceutiques (GMP, ICH, EP, USP).
Vous faites preuve d'écoute, de diplomatie lors d'échanges internes et externes et votre sens du relationnel n'est plus à prouver.
Votre sens du résultat, votre capacité de résolution de problème et votre fiabilité vous permettent d'atteindre vos objectifs.
Ce poste évoluant dans un contexte international, vous maitrisez l'anglais tant à l'écrit qu'à l'oral.
Des déplacements ponctuels sont à prévoir dans le cadre de ce poste.
Experience: Expérience exigée de 5 An(s)
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de produits pharmaceutiques de base
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
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