Technicien qualité h/f

COORDINATEUR.TRICE QUALITE
Bac +2/3 - INGENIERIE DE LA SANTE, spécialité Qualité

L'ENTREPRISE

INNOVHEM est une start-up française dont la mission est d'améliorer la santé des patients atteints de la drépanocytose, maladie très sévère et maladie génétique la plus répandue dans le monde. A cause d'une prise en charge non optimale, les patients ont une espérance de vie réduite de près de 30 ans et souffrent de nombreuses manifestations très douloureuses et handicapantes. INNOVHEM développe des biomarqueurs innovants et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), grâce à une approche d'intelligence artificielle (IA), afin d'identifier les patients à risque de faire face aux manifestations les plus importantes de cette pathologie.
Nous travaillons actuellement à la qualification des biomarqueurs que nous avons développés, pour leur mise sur le marché et nous avons développé VocPredict, le premier dispositif médical permettant d'identifier les patients à risque de survenue de crise douloureuse, première cause de mortalité de la maladie.
Dans le cadre du développement de l'entreprise, nous avons mis en place un SMQ basé sur la norme ISO13485. Nous travaillons selon les BPx, et selon d'autres cadres normatifs et règlementaires (ISO15189, IEC 62 304, IA Act, ISO 17025). MISSION : Mettre en oeuvre la politique Qualité et participer au déploiement des normes et bonnes pratiques qui encadrent les activités d'INNOVHEM
Gérer et améliorer la documentation Qualité quotidienne, en veillant à son exactitude, sa cohérence, son accessibilité ;
Participer de façon proactive aux activités de Qualité opérationnelle : identification, proposition de plan d'action, suivi et documentation (CAPA, non-conformités, changements, réclamations) ;
Participer à l'analyse et à la gestion des risques ;
Effectuer les évaluations et audits fournisseurs ;
Effectuer les qualifications clients ;
Aider l'équipe dans la gestion de l'infrastructure (locaux, laboratoire, IT) ;
Participer à la formation Qualité et à la sensibilisation de l'équipe aux bonnes pratiques ;
Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs Qualité ;
Participer à la préparation de la revue de Direction.

PROFIL RECHERCHE :
Formation Scientifique ou Qualité (Bac +2/3) ;
Expérience de 2 à 3 ans dans un rôle similaire, de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux
Connaissance de la norme ISO 13485 : 2016
Rigoureux, autonome, dynamique et capable de s'adapter à un environnement en changement
Bonne capacité d'analyse et de synthèse
Bonnes capacités de communication et de travail en équipe
Comprendre les enjeux de l'intégrité des données, de cyber sécurité et de la protection des données. Une formation ou expérience en tant que DPO serait un plus
Niveau d'anglais courant