Nous recherchons pour le compte de notre client, dans le cadre d'un remplacement de salarié, un(e) TECHNICIEN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H).Vous serez responsable de la préparation des dossiers réglementaires pour les enregistrements, renouvellements et variations de produits de santé, en respectant les exigences des différentes autorités Européennes.
Vous préparerez les documents administratifs en tenant compte des spécificités des pays concernés, tout en assurant la compilation complète des dossiers réglementaires (modules 1 à 5). Vous aurez également pour tâche de rédiger des dossiers de variations administratives et qualité, en collaboration avec le Manager Réglementaire, afin de répondre aux besoins du service.
Une part importante de votre travail consistera à préparer électroniquement les dossiers au format eCTD, en vous assurant qu'ils respectent les critères de validation technique définis dans les guidelines Européens. Vous collaborerez étroitement avec l'équipe opérationnelle pour garantir la publication et la soutâche électronique des dossiers, en veillant à ce que tous les documents soient conformes aux exigences en vigueur.
Vous serez également responsable de la mise à jour des bases de données réglementaires et d'autres outils collaboratifs utilisés au sein de l'équipe. Une bonne maîtrise des bases de gestion électronique des documents et des outils de publishing sera essentielle pour garantir la conformité et la traçabilité des soutâches.
Ce poste, basé à LYON est à pourvoir dans le cadre d'une tâche d'une durée de 9 mois.
Experience: Expérience exigée de 3 An(s)
Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire
Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
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