Les principales responsabilités de ce poste comprennent l’exécution des tâches associées aux essais de rejet et à l’examen des données de laboratoire, la coordination de l’équipe ou du laboratoire sous sa responsabilité. Communiquer avec les partenaires internes et externes de l’organisation du contrôle de la qualité. Soutient le site en tant qu’expert technique dans un domaine connexe.
Responsabilités :
Fournir un soutien technique et une expertise en microbiologie pour l'équipe de techniciens, en veillant à ce que les normes et les procédures microbiologiques soient respectées.
Collaborer étroitement avec les gestionnaires et les autres experts pour développer et améliorer les méthodes de contrôle microbiologique, assurant ainsi la conformité réglementaire et la qualité des produits.
Garantir que toutes les activités sont conformes aux cGxP, y compris l’intégrité des données.
Approbation des données/tests analytiques (libération analytique).
Maintenir le statut qualifié de l’équipement, y compris la préparation du plan.
Soutien dans la qualification des fournisseurs.
Prise en charge de la planification et de l’exécution des échantillons.
Performances des études de stabilité, protocoles et rapports comparatifs pour la qualification des fournisseurs.
Suivre et gérer des projets en lien avec les activités (préparation du protocole, évaluation et préparation d’un rapport).
Participer aux évaluations du risque HSE.
Prérequis indispensables :
Niveau Bac+2 Scientifique (BTS/DUT, biochimie, biologie, microbiologie, biotechnologie...).
Bonnes connaissances théoriques et pratiques en Microbiologie.
Expérience professionnelle (3 à 5 ans) dans le secteur pharmaceutique ou dans la fabrication de substances actives dans des laboratoires analytiques au sein d’un environnement BPF ou équivalent.
Bonnes compétences dans les domaines de la qualité et la conformité.
Bonne compréhension ou capacité à comprendre rapidement les processus de laboratoire ainsi que les méthodes analytiques.
Exigences souhaitables :
~ Bonne connaissance/compréhension des systèmes d’exécution des analytiques (LIMS, Empower, SAP ou pertinents).
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