Lindustrie-recrute.fr, 1er hub de l'emploi et des métiers de l'industrie est une initiative de l'UIMM (Union des Industries et Métiers de la Métallurgie).
Description du poste
Blue Ortho développe et commercialise des systèmes de chirurgie assistée par ordinateur pour l'orthopédie. Nos produits permettent au chirurgien de mieux contrôler pendant l'intervention chirurgicale les paramètres de pose de prothèses en 3 dimensions et en temps réel, à l'aide de capteurs.
Ce domaine se trouve au carrefour de plusieurs disciplines : mécanique, électronique, optique, informatique, mathématiques, géométrie 3D, vision par ordinateur, visualisation 3D, réalité virtuelle, interfaces homme-machine et bien sûr chirurgie.
Missions
Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la définition qualité et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et les pratiques de type « Secure Development Lifecycle (SDLC) ».
En tant qu'expert/e qualité, vous serez en charge de
* Piloter le développement et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et de l'ISO 14971
* Piloter les activités de mise en œuvre d'un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC
* Définir et appliquer une stratégie de mise en œuvre de gestion des risques sécurité selon l'AAMI TIR 57 pour les logiciels Blue Ortho
* Être responsable de la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions à mener en coopération avec les services impliqués
* Réaliser des activités de surveillance règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux
* Vous serez également impliqué(e) dans l'amélioration de la mise en œuvre chez Blue Ortho du processus du cycle de vie du logiciel selon l'IEC 62304
Vous travaillez en équipe projet dans l'environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO 13485, IEC 62304).
Expériences et compétences
* Bac +5 en écoles d'Ingénieur ou cursus Universitaire, idéalement filière santé, dispositifs médicaux
* 5 ans d'expériences minimum en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciel
* Une excellente maitrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques selon ISO 14971 est impérative
* La maitrise des normes de sécurité IEC et AAMI TIR57 est souhaitée, en vue d'une montée en compétence rapide sur ces thématiques
* Une connaissance des normes de sécurité IEC/TR, UL2900-1 et ULest un plus
* Anglais écrit et parlé indispensable
Profil
* Vous avez envie d'évoluer dans une entreprise innovante et dynamique
* Vous avez un bon relationnel (contacts fréquents avec le client, travail en équipe indispensable)
* Vous êtes efficace, rigoureux(se), autonome et travailleur(se)
* Vous avez le goût pour les nouvelles technologies
* Vous avez envie de vous investir dans le domaine médical et chirurgical et souhaitez mettre vos talents d'ingénieur au service de la médecine
Pourquoi rejoindre BLUE ORTHO ?
* Vous avez envie d'évoluer dans une entreprise innovante et dynamique avec environnement international
* Vous travaillez dans un environnement de travail moderne et agréable : bureaux neufs, spacieux au sein d'un site proposant multitudes de services aux salariés
* Vous bénéficierez de nombreux avantages : mutuelle, RTT, tickets restaurant, forfait mobilité durable et autres avantages
Lieu
* Meylan, Technopôle d'Inovallée, près de Grenoble (38)
Télétravail
Processus recrutement
* 1 entretien téléphonique RH pour apprendre à se connaître,
* 1 entretien technique avec nos experts
* 1 entretien physique dans nos locaux avec nos RH et manager
Contact
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