Chargé(e) de projet informatiques informatique et qualification - validation (it) / freelance

Nous recherchons pour le compte de notre client issu du secteur pharmaceutique, un(e) Chargé(e) de projets et qualification - validation F/H.



Le poste est basé en région Pas-de-Calais (62).



À ce titre, vos missions principales seront :



Projet :

· Participer aux URS avec les différents acteurs des projets

· Participer à l?étude de détail de projets

· Participer au suivi des chantiers sous-contractés

· Faire appliquer les réglementations qui correspondent à l?activité (règles de l?art, hygiène, sécurité, environnement, qualité)

· Assurer la mise à jour documentaire (fiches techniques, modes opératoires, procédures, dossiers qualification, pièces de rechange, création d?équipements?) liée aux projets



Qualification ? Validation :

· Définition et rédaction du plan de validation

· Définition et rédaction des analyses de risques

· Animation des revues et rédige les rapports

· Rédaction des rapports (QC, QI,QO), rapport intermédiaire et rapport final

· Conception des dossiers de qualification du service en collaboration avec les services concernés (préparation, rédaction et validation des dossiers DQ/IQ/OQ) selon procédures de Calais en vigueur

· Participation à la qualification des nouveaux moyens, outillages et procédés industriels

· Participation à la réception de ces chantiers selon les dossiers de qualification

· Pilotage du processus de change control du service : demande, analyse de risque, suivi des actions dans Trackwise

· Préparation et démultiplication des outils de formation liés aux nouvelles installations

· Garant du suivi des changes control liés aux CAPEX via l?outil Trackwise

· Réalisation des demandes de création/modification dans SAP des plans de maintenance et nouveaux équipements en accord avec le service méthode



Communication, management :

· A l?écoute de ses clients et les tenir informés des travaux et services en cours,

· Pilotage des projets définis,

· Établir, faire établir, et faire appliquer toutes les procédures nécessaires à la mise en ?uvre des CAPEX,

· Application de toute procédure générale usine,

· Déclenchement de toute action permettant de prévenir l?apparition d?une anomalie ou non-conformité,

Proposition et mise en ?uvre de solutions d?amélioration continue.



Profil candidat:
De formation Ingénieur généraliste ou équivalent (Bac+5), vous disposez de minimum 3 années d?expérience dans les installations générales.



Savoir-faire :

· Connaissance de la règlementation pharmaceutique (BPF, ICH, EMA/FDA guidances),

· Maitrise des Installations générales, tuyauteries, génie civil, EIA,

· Gestion de projets,

· Maîtrise des outils informatiques : Windows, Pack Office 365 (SAP/trackwise serait un plus),

· Maitrise de l?anglais (compréhension des notices techniques),

· Expérience en qualification ? validation serait un plus,



Savoir-être :

· Rigueur, respect des procédures

· Autonomie, sens de l?organisation et de la communication

· Esprit d?équipe, travail en équipe transversales (EHS, Maintenance, Production, Assurance Qualité, Logistique)