Responsable assurance qualité groupe (h/f)

Missions principales :

Sous l'autorité du Directeur Qualité Groupe, le/la Responsable Assurance Qualité Groupe prend en charge la maîtrise et le pilotage du système de management de la qualité.

- S'assurer que le SMQ des sites soit conforme aux exigences des référentiels ISO 9001, ISO 13485 et ISO 15378
- Elaborer et suivre les plannings SMQ des entités du Groupe
- Suivre le planning SMQ avec les directeurs d'Usine et le Directeur Qualité Groupe
- S'assurer de la cohérence du SMQ Groupe / SMQ Sites
- Faire évoluer les manuels qualité Groupe et/ou chacune des entités du Groupe
- Rendre compte à la Direction, de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration.
- Assurer la gestion documentaire (procédure, instruction, document modèle) nécessaire au SMQ Groupe et/ou au SMQ d'une entité du Groupe
- Faire évoluer une information documentée (procédure, instruction, document modèle) nécessaire au SMQ Groupe et/ou au SMQ d'une entité du Groupe
- Mettre en circuit de signature les procédures et instructions du SMQ Groupe et/ou du SMQ d'une entité du Groupe
- Faire les évolutions documentaires sur la GED et les mettre en application
- Réaliser les formations GED nécessaires sur les informations documentées
- Faire évoluer les fiches processus sur chacune des entités du Groupe
- Evaluer la performance des processus sur chacune des entités du Groupe
- Créer des types de documents sur la GED
- Maîtriser la gestion documentaire et les enregistrements
- Participer à la veille réglementaire (normative applicable) - Procéder à l'achat des normes sur l'ERP
- Alimenter la QIM avec les actions correctives, préventives et d'amélioration des entités du Groupe
- Participer à la rédaction des revues de direction annuelles Groupe et entités du Groupe
- Créer des formulaires d'audits internes sur la GED
- Ouvrir des fiches de déviation sur les audits internes, audits clients et audits tierce partie du SMQ Groupe et/ou du SMQ Entités du Groupe
- Mener des analyses de causes sur les audits internes, audits clients et audits tierce partie du SMQ Groupe et/ou du SMQ Entités du Groupe
- Planifier et préparer les audits internes sur le SMQ de chacune des entités du Groupe
- Ouvrir, organiser et clôturer les change control (Notifications de changement) sur la GED
- Réaliser des formations ciblées sur le SMQ Groupe et/ou entités du Groupe
- Participer à la rédaction de la politique qualité Groupe et celle des entités du Groupe
- Participer à la prise en compte des enjeux internes / externes et les exigences des parties intéressées pertinentes pour déterminer les risques et opportunités
- Participer à la rédaction des analyses de contextes, PESTEL et SWOT sur le SMQ de chacune des entités du Groupe
- Préparer les tableaux de bord des indicateurs des entités du Groupe
- Mettre à jour les synthèses QQOQCPP sur le SMQ de chacune des entités du Groupe

Qualité Produits :
- Suivre les nom conformités et réclamations clients, s'assurer de la mise en place d'actions correctives
- Interagir avec les clients et fournisseurs en cas de non-conformités

Principales connaissances associées au poste :
Maitrise des référentiels ISO 9001, ISO 13485 et ISO 15378
Connaissance des référentiels ISO 14971 (gestion des risques), ISO 17025 (audit interne), ISO 19011 (audit des prestataires externes).

Pré requis :
Accessible avec un diplôme de niveau Bac +2 à Bac + 5, complété par une expérience en industrie en responsable assurance qualité ou par une formation de responsable qualité. Avoir une Culture Pharma Médicale.
Quelques déplacements intersites sont à prévoir ponctuellement dans l'année, avec des sites éloignés sur un périmètre de 1h45 maxi.

Avantages :
Mutuelle entreprise
PC portable
Prime Intéressement
Télétravail possible si trajet > 30 KM / 1 jour par semaine