Head of quality and regulatory affairs (qara) - dispositifs médicaux

Head of Quality And Regulatory Affairs (QARA) - Dispositifs Médicaux



À propos de l'entreprise


Cette entreprise innovante et en pleine croissance développe des solutions de santé destinées à améliorer le bien-être. Grâce à des produits alliant technologie et accessibilité, elle a déjà transformé la vie de centaines de milliers d'utilisateurs à travers le monde.

Composée d'une équipe d'experts passionnés, elle évolue dans un environnement dynamique où l'innovation et l'impact réel sont au cœur de sa mission. Dans le cadre de son expansion, elle recherche un leader stratégique pour structurer et piloter ses processus Qualité et Réglementaires.


Pourquoi ce poste ?


Face à une croissance rapide et au développement de nouveaux produits, l'entreprise souhaite renforcer ses processus de conformité réglementaire et garantir un niveau de qualité optimal, tout en conservant une approche agile et pragmatique.

Le Directeur QARA sera chargé d'assurer la conformité réglementaire et la qualité des dispositifs médicaux commercialisés en Europe (Classe I) et aux États-Unis (Classe II - FDA 510(k)). Son rôle sera clé pour piloter les soumissions réglementaires, maintenir la certification ISO 13485 et optimiser les processus de fabrication afin d'assurer une production fluide et conforme.


Missions

* Définir et exécuter les stratégies réglementaires pour le lancement de nouveaux produits, en assurant la conformité FDA (510(k)), CE (Classe I) et ISO 13485.

* Améliorer la qualité de production et réduire les taux de retour client grâce à la surveillance post-marché et aux processus CAPA.

* Maintenir et optimiser le SMQ certifié ISO 13485, en garantissant un équilibre entre efficacité et conformité.

* Collaborer avec les équipes R&D, Fabrication et Supply Chain afin d'intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases de conception et de production.

* Encadrer et structurer l'équipe QARA, en favorisant une culture de conformité sans lourdeur administrative inutile.


Profil recherché



Compétences techniques

* Diplôme d'ingénieur en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine connexe.

* Expérience : 6+ ans en Qualité & Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, dont 3+ ans en management.

* Connaissance approfondie de la réglementation FDA : expérience avérée des soumissions 510(k).

* Expérience en production de masse et gestion des défis qualité associés.

* Maîtrise de l'anglais (écrit/oral), avec d'excellentes compétences en rédaction technique.






Atouts supplémentaires

* Expérience avec les dispositifs médicaux connectés.

* Connaissance des réglementations internationales (hors Europe).



Ce que l'entreprise offre

* Impact réel : une contribution directe à l'amélioration de la vie de nombreuses personnes à travers le monde.

* Autonomie et responsabilités : une fonction clé dans la gestion de la Qualité et des Affaires Réglementaires.

* Environnement dynamique : une équipe bienveillante et engagée, qui allie innovation et exigence.

* Autres avantages :

o Mutuelle santé prise en charge à 100 %

o Titres-restaurant avec prise en charge employeur

o Accès à des activités bien-être

o Bureaux spacieux et conviviaux en plein cœur de Paris