Chef de projet affaires réglementaires h/f

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Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

Apply locations Les Ulis, Île-de-France time type Full time posted on Posted 2 Days Ago job requisition id R5756

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

Partie CMC

* Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d’AMM, variations, …) en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités
* Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants
* Procéder à la relecture et à l’analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie
* Mettre en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits LFB
* Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM
* Représenter l’unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires
* Fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes

Partie Liaisons réglementaires

* Assurer les demandes/renouvellements d’AMM
* Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur
* Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, statut de commercialisation)
* Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Disposant d'un diplôme de Pharmacien ou issu.e d'une formation scientifique de niveau Bac + 5, avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent, vous disposez d'une expérience de 3 ans minimum sur les activités CMC.

* Anglais courant impératif
* Maitrise du Pack Office
* Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse
* Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

* Poste à pourvoir en CDI
* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
* Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
* Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
* Compte Epargne Temps
* Restaurant d’entreprise
* Salle de sport


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Pourquoi faire partie de l'aventure LFB ?

En rejoignant nos équipes, vous trouverez :

- Le développement et la fabrication de médicaments spécifiques qui demandent une expertise et des techniques particulières que l’on retrouve peu ailleurs,

- Une entreprise apprenante, qui s’enrichit de vos expériences,

- De nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes,

- De nombreuses perspectives de carrières,

- 5 valeurs d'entreprise fortes : agir avec exemplarité, cultiver exigence, réussir avec intégrité, développer l'esprit d’équipe et oser entreprendre.

...mais vous trouverez par-dessus tout, des femmes et des hommes passionnés, engagés et attachés à leur entreprise.


Le site des Ulis

Le site des Ulis s'étend sur 9 hectares et compte au total 1000 collaborateurs. Centre de décisions de l’entreprise, ce site accueille également les activités industrielles, avec plus de 550 collaborateurs qui interviennent en continu dans la fabrication des médicaments dérivés du plasma du LFB : réception des poches de plasma, décongélation du plasma pour fractionnement, fabrication des produits intermédiaires, qui seront envoyés à Lille.

Aux portes de Paris, notre site est accessible en transport en commun (Gare de Massy / RER B / RER C/ Navette gratuite) ou en voiture (N118). De plus, la ville des Ulis fait partie de la communauté Paris-Saclay, un pôle scientifique et technologique regroupant plus de 130 entreprises et 15 000 salariés qui travaillent dans le domaine de la santé.

#J-18808-Ljbffr