Rattaché(e) au Responsable Développement et Transfert Industriel Site, après une période de formation à nos outils et process, vous assurez les missions ci-dessous dans le respect de la sécurité des règles pharmaceutiques, des coûts et des délais :
GERER LES PROJETS DE DEVELOPPEMENT :
- Prendre part à l’élaboration des plans de développement
- Animer les réunions projet avec les équipes internes (formulation, analytique, achat, HSE, qualité, réglementaire, industrialisation...) et le client
- Etre l’interface privilégiée avec le client sur la partie procédés et projet global - Planifier, coordonner les activités de développement, être garant du respect des délais et rédiger la documentation projet associée en français et anglais
- Conduire sur le terrain le développement du procédé de fabrication des nouveaux produits et/ou des transferts de produit sur le site
- Participer à l’étude de faisabilité industrielle et/ou au plan de transfert
- Organiser et participer sur le terrain aux essais de développement sur lignes pilotes et lignes de production avec le support de l’équipe
- Effectuer la validation des procédés de fabrication développés et élaborer la rédaction de la documentation associée en français et anglais
- Participer à la transposition industrielle de nouveaux produits
- Effectuer le transfert du projet à l’équipe transposition industrielle une fois l’étape de développement terminée (dépôt de dossier d’AMM / variations)
- Estimer les coûts et le planning prévisionnel en concertation avec les différents départements.
- S’assurer du respect du délai de l’envoi de l’offre de développement et en effectuer son suivi
- Réaliser ou participer à la réalisation des lots d’essai
TRANSFERT INDUSTRIEL :
- Analyser les appels d’offres
- Réaliser la carte des coûts et rédiger l’offre commerciale en respectant les délais.
- Maitriser le processus de transfert industriel et utiliser les standards du site
- Gérer la documentation liée au projet en participant à la rédaction des protocoles et rapports avec le service Prod / AQ
- S’assurer que les projets sont mis en œuvre conformément aux exigences réglementaires applicables et attentes du client
PROJECT MANAGEMENT :
- Evaluer les risques et rédiger les risk assessments en préparant la mise sous maitrise du projet
- Préparer et animer les réunions de projets
- Assurer le reporting des projets dont vous avez la charge auprès du responsable de service, du comité de pilotage site, etc…
Vous avez un diplôme d’Ingénieur ou Master en galénique, formulation, développement des procédés avec une expérience d’au moins 2 ans dans l’industrie pharmaceutique.
Vous êtes doté(e) de fortes capacités d’analyse, de synthèse et de rigueur.
Vous êtes pragmatique, force de propositions, rigoureux(se), autonome et possédez de réelles aptitudes relationnelles pour travailler en équipe dans un contexte de communication transversale et de collaboration constructive.
Vous possédez de solides connaissances des référentiels applicables aux médicaments et maitrisez l’anglais oral, écrit et les logiciels de gestion de projet (Gantt, Ms Project, Sharepoint,Teams)
La réactivité, l‘ouverture au changement, le leadership sont nécessaires à ce poste.
Vous avez un diplôme d Ingénieur ou Master avec une expérience d au moins 2 ans dans l industrie pharmaceutique.
Vous êtes doté(e) de fortes capacités d analyse, de synthèse et de rigueur.
Vous êtes pragmatique, force de propositions, rigoureux(se), autonome et possédez de réelles aptitudes relationnelles pour travailler en équipe dans un contexte de communication transversale et de collaboration constructive.
Vous possédez de solides connaissances des référentiels applicables aux médicaments et maitrisez l anglais oral, écrit et les logiciels de gestion de projet (Gantt, Ms Project, Sharepoint,Teams)
La réactivité, l'ouverture au changement, le leadership sont nécéssaire à ce poste.
NextPharma SAS Limay est une filiale de NextPharma Technologies créé en 2000 et dont le siège est situé en Allemagne.
NextPharma est un des leaders mondiaux de la sous-traitance pharmaceutique et biotechnologique et propose une large gamme de services depuis les premières phases de développement, les fabrications pour études cliniques jusqu'à la production de lots industriels commerciaux.
Le site de Limay est situé à l'ouest de Paris et est un centre d'excellence pour la production et le conditionnement de formes liquides non stériles telles que des solutions. Ce site produit également des formes semi solides (suppositoires) et des formes solides (gélules). Par ailleurs, NextPharma Limay peut fournir un grand choix de services de développement pharmaceutiques (analytiques, galéniques, affaires réglementaires et essais cliniques) et bénéficie d'un magasin logistique grande hauteur entièrement automatisé.
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