Coordinateur/coordinatrice projets d'externalisation des études cliniques

Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale.
Mission principale :
Développer d'un modèle de Full Study Outsourcing (FSO) dans le cadre des études cliniques.
Le/la titulaire du poste sera chargé(e) de concevoir, maintenir, améliorer et déployer les
méthodes de travail de Outsourcing, tout en participant à la mise en place et coordination
des processus RFP, SOW et RFI avec les équipes et les partenaires externes.

Responsabilités :
1. Déployer un modèle opérationnel de FSO/PSO :
o Concevoir, maintenir et améliorer le modèle opérationnel FSO/PSO, les
directives de supervision et autres documents de soutien.
o Former les équipes à la mise en œuvre de ce nouveau modèle et assurer leur
bonne application tout au long des projets.
2. Amélioration de l'efficacité et de la qualité des processus FSO/PSO :
o Contribuer activement à l'amélioration continue des processus de Full Study
Outsourcing (FSO) et Partial Study Outsourcing (PSO).
o Identifier les leviers d'optimisation de la gestion des projets cliniques
externalisés.
3. Développer les outils pour assurer la mise en œuvre du modèle opérationnel :
o Coordonner avec l'équipe des achats pour le processus RFP (Request for
Proposal) et SOW (Statement of Work) pour les études cliniques
externalisées.
o Assurer la négociation et la finalisation des contrats avec les prestataires
(CROs).
o Coordonner les futurs RFI (Request for Information) et RFP afin d'élargir le
champ des partenaires externes potentiels.
4. Formation des équipes cliniques :
o Former les équipes cliniques aux méthodes de travail et aux modèles
FSO/PSO, en veillant à ce que tous les collaborateurs comprennent bien les
spécificités de chaque modèle.
o Veiller à l'application du modèle par les équipes opérationnelles.
5. Reporting des activités :
o Reporting régulier des activités et la mise en place du projet
o Participer aux réunions d'amélioration FSO/PSO, afin de garantir le bon
déroulement des projets et la gestion de la qualité tout au long des processus.
Contexte et Modèle de travail :
 Partial Study Outsourcing (PSO) : Externalisation de certaines parties d'une étude
clinique tout en conservant le contrôle sur d'autres aspects. Par exemple, des tâches
spécifiques comme le monitoring, la gestion des données ou la logistique peuvent
être confiées à une CRO.
 Full Study Outsourcing (FSO) : Externalisation complète de l'étude clinique à une
CRO, couvrant l'ensemble du processus de gestion de l'étude, de la planification à la
soumission des résultats.
Compétences requises :
 Expérience professionnelle : Expérience préalable récente en gestion de projets
cliniques, dans l'utilisation des modèles FSO et PSO.
 Connaissances : Maîtrise des documents clés dans l'externalisation d'études cliniques
(RFP, SOW, RFI).
 Compétences organisationnelles : Excellentes capacités de gestion de projet et de
coordination entre plusieurs équipes internes et externes.
 Communication : Capacité à former et à communiquer efficacement avec des
équipes pluridisciplinaires et des partenaires externes.
 Langue : Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral) pour travailler avec des
partenaires internationaux.
Qualités personnelles :
 Autonomie et rigueur.
 Sens du détail et capacité d'analyse.
 Esprit d'équipe et aptitude à travailler dans un environnement collaboratif.