Rattaché à la Directrice Qualité du site, vous êtes en charge de :
Assurer la conformité réglementaire des établissements pharmaceutiques :
1. Assurer le suivi et l’application des procédures sur site.
2. Lead en totale autonomie les préparations et coordonne les inspections, tout en assurant le suivi de la mise en place du plan d’action qui en découle.
3. Participer aux processus d’autorisation sur des postes sensibles type Libération, Délégation pharmaceutique, astreinte pharmaceutique, accès substances contrôlées.
4. Participer aux audits internes/POCL.
5. Assurer la veille réglementaire.
6. Participer à des groupes projets site et mener des groupes de travail dans le cadre de l’amélioration continue.
7. Répondre aux différentes demandes AQ global UPSA & Taisho.
Assurer la conformité réglementaire pour la géo expansion et l’export :
1. Rédaction de dossiers réglementaires dans le cadre d’un dépôt ou d’un renouvellement.
2. Nouveaux textes GMP à évaluer.
3. Répondre aux différentes questions des autorités au quotidien.
4. Légaliser des documents officiels.
Profil recherché :
Niveau de diplôme recherché : Docteur en Pharmacie et ou Master avec spécialisation Affaires Réglementaires / Qualité ou expérience équivalente dans une fonction similaire.
Connaître la réglementation en vigueur sur les établissements pharmaceutiques, la Sécurité Alimentaire et autres réglementations applicables (type ICH, GAMP…).
L’anglais opérationnel est requis pour ce poste.
Vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous permettent d’établir des relations de confiance avec vos différents interlocuteurs internes et externes.
L’Autonomie, la réactivité, la rigueur, le sens de l’urgence et l’agilité sont toutes les qualités requises pour ce type de poste.
#J-18808-Ljbffr
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