Attaché affaires réglementaires h/f

Job brief

Poste à pourvoir en CDD, basé à Antony .

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires France & International, vous élaborerez les dossiers d'enregistrement produits pour les pays dont vous serez responsable, en adéquation avec les exigences réglementaires locales.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires de votre portefeuille.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

1. Coordonner la préparation de dossiers d'enregistrements : Elaborer la stratégie réglementaire locale avec le responsable réglementaire local Coordonner la constitution des dossiers et leur soumission qu'il s'agisse : d'AMM, réponses aux questions, variations, renouvellement, avis scientifique ou autres dossiers réglementaires applicables Rédiger les RCP, notices et etiquetage S’assurer de la conformité reglementaire des dossiers
2. Conseiller les autres départements et communiquer en matière réglementaire pour la zone confiée : Assurer le soutien technique aux pays Contribuer au développement de l'expertise réglementaire Conseiller et assister, sur les aspects réglementaires, les autres départements Coordonner les actions nécessaires pour être en conformité avec la réglementation
3. Apporter un support pour les activités en lien avec le Labelling Commitee
4. Contribuer à l'activit(é du département Affaires Réglementaires

Requirements

Vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien ou d'un Bac dans le domaine scientifique, incluant une spécialisation en droit de la santé et du médicament idéalement.

Vous disposez d'une expérience de 4 ans minimum à un poste qui vous a permis d'appréhender la réglementation européenne et française sur le médicament, sur un portefeuille donné.

Vous parlez anglais couramment (lu, écrit, parlé).

Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'analyse, vous êtes autonome et appréciez le travail en équipe.