Directeur qualité & affaires réglementaires f/h (remote)

Responsable QARA - Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux Logiciels (H/F)
Nous recrutons un(e) Responsable QARA - Qualité et Affaires Réglementaires. Responsable de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires dédiée aux dispositifs médicaux VIDAL, vous aurez la responsabilité d’organiser le travail de l’équipe dont la rédaction des dossiers techniques, le maintien du marquage CE de nos produits et du SMQ en vue de la certification ISO 13485, l’enregistrement des produits, la communication avec les autorités compétentes et l’organisme notifié.).
Vous collaborez de manière transverse avec les équipes Produits, Systèmes d’Informations Médicales, Commerciales et RSSI.

Principales missions :
Réglementaire :
Assurer le rôle de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR))
Être garant de la stratégie réglementaire adoptée pour les produits dispositifs médicaux
Assurer les interactions avec les autorités compétentes et l’organisme notifié (certification, inspections, audits, matériovigilance)
Être garant du respect de la réglementation lors de la définition des modifications des produits ou des nouvelles conceptions.
Coordonner la mise à jour de la documentation technique en lien avec l’équipe QARA et les équipes produits et développements.
Contribuer à la rédaction de la documentation technique
S’assurer de la conformité des dossiers aux réglementations et normes applicables
Participer aux revues de conception
Mettre en oeuvre le suivi après commercialisation et de la gestion des risques
Coordonner la mise à jour des évaluations cliniques initiales et suivi cliniques après commercialisation

Qualité
Veiller à ce que le SMQ soit tenu à jour et proposer les adaptations et améliorations en lien avec les objectifs de l’entreprise
Mener des audits internes
Gestion de la qualité fournisseur : sélection, audits et évaluation
Participer aux analyses de réclamations/dysfonctionnement produit
Organiser et mener des formations
Valider les communications marketing concernant les produits DM
Support des équipes pour répondre aux demandes clients relatifs à la qualité et la réglementation

Management
Organiser l’activité QARA pour les dispositifs médicaux
Encadrer l’équipe de 2 personnes
Gestion du service qualité (reporting, budget, …)

Compétences requises :
Formation supérieure scientifique, en ingénierie ou en affaires réglementaires (Bac+5).
Expérience confirmée de 5 ans minimum au sein d’un service Qualité ou Affaires Réglementaires, avec une expérience significative dans le domaine des logiciels médicaux.
Maîtrise du règlement Européen MDR 2017/745, des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366).
Excellente capacité de communication écrite en français (l’anglais est un plus).
Rigoureux.se et pragmatique, avec la capacité de respecter les exigences réglementaires tout en tenant compte des enjeux clients.
Leadership, autonome, pédagogue et apte à collaborer avec des équipes transverses (business, produit, développeurs, scientifiques).
Maîtrise des outils informatiques (bureautique).

Conditions de travail :
Prise de poste : Dès à présent
Rémunération : A partir de 55 000€ brut annuel, en fonction de l’expérience.
Avantages :
~ Participation annuelle
~ Télétravail possible : ponctuel autorisé
~37h30 par semaine, 26 jours de congés payés et 14 RTT par an.
~ Parking et stationnement vélo.
~ Accès au restaurant d’entreprise.
~ Mutuelle prise en charge à 70 % par Vidal.
~ Pass Navigo pris en charge à 50 % par Vidal.