Responsable adjoint aq compliance & système qualité f/h

Nous recherchons notre futur Responsable Adjoint AQ Compliance & Système Qualité, pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité du Département Qualité.

Vous êtes en charge de :

* Participer, en relation avec le Responsable SMQ & Compliance, à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l’usine et ses enjeux, les évolutions réglementaires.
* Garantir la conformité réglementaire de l’ensemble des process engagés par l’établissement.

Vos missions principales sont :

Sécurité :

* Animation et maintien de la sécurité
o Piloter de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur.
o Respecter et faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001.
o Remonter des presque accidents.
o Mener des visites comportementales de sécurité.
o Suivre la réalisation des formations à la sécurité de son équipe.
o Effectuer les retours sur les accidents ayant eu lieu dans l’usine.

Compliance – Conformité réglementaire des établissements :

* Être garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement, …).
* Être l’interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d'Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List …).
* Assurer la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux ».
* Apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d’introduction de nouveaux produits.
* Piloter le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités.
* Coordonner l’activité Audits et Inspections
o Interface avec les autorités réglementaires et les départements réglementaires des clients.
o Préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonner la backroom.
o Préparer les réponses suites aux inspections/audits, suivre les actions qui en découlent.

Qualité :

* Être garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
* Être garant de l’harmonisation des systèmes entre les sites /UAP/services.
* Suivre et animer le processus de Gestion des Risques Qualité Site afin d’assurer que les risques sont identifiés et traités.
* Assurer la veille réglementaire.
* Développer la culture qualité site au travers d’une communication régulière.

Délai :

* Piloter et coordonner transversalement le système Qualité.
* Animer la performance via les routines et tableaux (respect des délais des activités de son périmètre).
* Respecter et faire respecter l’agenda standard AQ / UAP.

Performance et amélioration continue :

* Analyser avec les resp adjoints AQ Opérations les tendances et les KPI pour remontée vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ,…).
* Piloter la MOI vs standard.
* Analyser des récurrences vs CAPA & analyses de risque.

Accompagnement des équipes :

* Fixer des objectifs à ses collaborateurs.
* Développer et sécuriser les compétences clés (interne vs externe).
* Entretenir un esprit d’équipe, fédérer.

Qualifications requises :

* Pharmacien / Spécialiste en Assurance Qualité / Ingénieur.
* 5 à 8 ans d’expérience en Assurance Qualité.
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
* Anglais courant.
* Sens du service client et culture de l’engagement.
* Bon relationnel et capacité à travailler en transverse.
* Aptitude au management.
* Affirmation personnelle.
* Aisance aux outils informatiques.

Conditions de travail :

* Statut Cadre - Forfait 213 jours.
* 16 RTT.
* 13ème mois.
* Restaurant d'entreprise.
* CE.
* Plan épargne retraite.
* CET.
* Mutuelle.
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