Finalité du poste :
Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation de la sécurité d’emploi des médicaments dans le domaine de la neurologie et de la psychiatrie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des essais cliniques, des accès précoces (autorisations d’accès compassionnel (AAC), accès précoces (AP), cadres de prescription compassionnelle (CPC) et après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes).
Activités principales :
- Analyse des données de pharmacovigilance : données des rapports périodiques (PSURs), SUSARs, cas notifiés en France aux CRPV, cas marquants, signalements d'erreurs médicamenteuses, usages non conforme, littérature, Eudravigilance
- Rédaction de rapport d'évaluation en anglais (ou en français le cas échéant) pour la partie sécurité d'emploi des PSURs, DSURs, mise à jour des PGRs, arbitrage, signal européen, réévaluation du BR, modification d'AMM et renouvellement d'AMM
- Participation à l'élaboration et au suivi des enquêtes nationales de pharmacovigilance et des dossiers à l'ordre du jour des CSP Surveillance et pharmacovigilance
- Participation à l'évaluation des cas marquants de pharmacovigilance et erreurs médicamenteuses marquantes
- Participation à l'évaluation et à la gestion des signaux et alertes en pharmacovigilance
- Evaluation des SUSARs prioritaires, des faits nouveaux et amendements sur la sécurité des essais cliniques (MSA)
- Evaluation de la partie sécurité des rapports périodiques et des renouvellements des AAC avec PUT
- Préparation des dossiers présentés ou étudiés au PRAC
- Participation à la rédaction de communication externe vers les professionnels de santé, la DGS, le grand public…
Formation / Diplôme :
Etudes de pharmacie / Master 2 en vigilance sécurité sanitaire
Compétences clés recherchées :
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
-Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
Présentation générale du poste
Direction : DMM2
Pôle :Pôle 1 SYNAPS
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directeur et Directeur adjoint de la DMM2
Liaisons fonctionnelles :SURV, DA, DEI
Collaborations internes et externes :
- Evaluateurs du pôle, personnel administratif, Direction de la surveillance, Direction Europe et Innovation, CASAR, Direction de la Communication et de l’Information, Direction Réglementation et Déontologie, Direction des Autorisations, Direction des Métiers scientifiques
- Collaboration avec les CRPV, les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en Europe ainsi qu’avec l’EMA
- Collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients ;
- Collaboration avec la Haute Autorité de Santé (HAS) et la DGS.
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : Contrat d’apprentissage
(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)
Rattachement du poste :
93285 SAINT-DENIS
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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