Ingénieur validation des systèmes informatisés f/h

L’offre :

Vous serez en charge de la validation des équipements informatisés du site, regroupant des équipements analytiques, de production, utilités, SMQ...

Vous assurerez la coordination des activités des différents intervenants : services informatiques, qualité, utilisateurs et fournisseurs.

Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous assurerez les missions suivantes :

- Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes informatisés et du Plan Maître de Validation ;

- Implémentation et mise à jour des procédures liées à l’activité de validation des SI et du suivi périodique des SI (étapes de validation, gestion des accès, gestion audit trail, change control…)

- Définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés ;

- Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques : rédaction ou approbation des protocoles/rapport, fiches de test, matrice de traçabilité, SBU

- Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et superviser les tests

- Suivre les non-conformités et la mise en place des CAPA liées

- Former et accompagner les utilisateurs aux exigences et étapes des validations SI

- Piloter les analyses de risque dans le cadre des validations SI

- Réaliser les revues périodiques des SI

- Participer aux inspections et audits

- Participer à l’homologation des prestataires de développement des SI critiques


Profil du candidat :

Formation :

De formation scientifique supérieure en informatique ou ingénieur ou faculté de pharmacie ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience réussie dans des fonctions similaires acquise idéalement dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou Dispositif Médical.

Expérience : minimum 1 an d’expérience en validation des systèmes informatisés.

Compétences : Validation informatique / Connaissance des référentiels GAMP, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA (idéalement GMP et ISO 13485 en complément).

Sens du travail en équipe, bonne capacité rédactionnelle et d’analyse.

Niveau d’anglais professionnel (à l’écrit).



Date de début souhaitée : Dès que possible Lieu : Chenôve – Proche Dijon




L’entreprise :

URGO Recherche Innovation et Développement - Une entreprise du Groupe URGO

Une stratégie et des talents qui font la différence !

Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd’hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits.

3 500 collaborateurs participent à la réalisation de ces missions dans 22 pays. 9 unités industrielles servent l’ensemble de nos clients.

Le groupe URGO vise l’excellence grâce aux compétences, à l’engagement et à l’esprit d’initiative de leurs collaborateurs. Intégrer le Groupe URGO, c'est rejoindre un groupe avec un état d'esprit fondé sur 3 piliers :

1. Organisation apprenante : nous cherchons constamment à nous réinventer :

o Innover, être agile et incarner l'esprit entrepreneurial

o Cultiver l'art du feedback et de l'écoute active pour favoriser le développement individuel et collectif

o Créer des opportunités pour apprendre, grandir, et enrichir ses connaissances

2. Esprit de conquête : nous nous dépassons chaque jour avec enthousiasme et faisons de l'excellence une priorité. Nous avons pour objectif de diffuser une énergie positive, être courageux et prendre des initiatives

3. Equipes engagées : nous sommes animés par une mission d'entreprise que nous accomplissons ensemble. Nous encourageons l'esprit d'équipe, la confiance, la solidarité et valorisons la contribution de chacun pour faire la différence dans la vie des professionnels de santé et des patients. Chacun, à son poste, peut contribuer aux objectifs et à la mission d'entreprise

En rejoignant URGO, vous intégrez un groupe dynamique, en mesure de vous offrir des parcours de carrière diversifiés et accélérés, à la fois en France et à l’International.

Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société Urgo Recherche Innovation et Développement, qui réunit près de 180 personnes représentant toutes les étapes de la chaîne de valeur de l'innovation : veille, recherche, innovation, propriété intellectuelle, développement, études cliniques, transposition industrielle. Notre mission est d'imaginer et développer les solutions de cicatrisation et de santé responsable de demain pour répondre aux besoins des patients et des professionnels de santé.