Au sein de la Direction Audits, Inspections et QRM et rattaché.e au Directeur Audits, Inspections et QRM du groupe, vous aurez en charge les missions suivantes :
1. Réaliser le programme d'audits externes (fournisseur, prestataire, centre de collecte plasma, distributeur, CMO...) prévu sur le périmètre défini, rédiger les documents supports (plan d'audit, rapport d'audit, synthèse de la réunion de clôture, etc.) et vérifier l’application des guidances groupe à l'extérieur.
2. Mettre à disposition les indicateurs qualité de l'activité d'audit.
3. Participer aux audits clients et aux inspections des autorités de santé françaises et étrangères en fonction de la demande des sites (SME, coach, back office, front office).
4. Identifier des non-conformités et remonter les risques patient associés au Responsable de Dept afin d’assurer que le risk register QRM soit complet.
5. Contribuer à la formation, à la montée et au maintien de la compétence des auditeurs.
6. Participer à l'élaboration du budget du service sur le périmètre d'audit qualité.
7. Elaborer les plans d'audit, rapport d'audit, synthèse de la réunion de clôture avec les supports des Experts Audits pour les audits externes.
8. Communiquer les rapports d’audits aux départements en charge du suivi en routine des fournisseurs, prestataires, CMO, distributeurs partenaires commerciaux et filiales commerciales ainsi que les centres de collecte de plasma.
Bac +5 du type Master ou Ingénieur Génie Biologique / Biotechnologie / Qualité / Audits avec une expérience confirmée de minimum 2 ans sur un poste similaire. Vous justifiez des compétences suivantes :
* Rigueur et travail d'équipe, vous savez vous rendre disponible pour contribuer à la réussite des projets.
* Méthodologie d'audits.
Poste à pourvoir en CDI.
Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, CET, PEG/PERCO, Prime d’intéressement.
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