Ingénieur(e) affaires règlementaires dispositifs médicaux (f/h)

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com
Entreprise experte en Life Sciences et évoluant dans un contexte dynamique, le groupe EFOR recrute un(e) Ingénieur(e) en Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux, pour rejoindre nos équipes !

Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous participez au respect du processus de Surveillance après Commercialisation, dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745).

Vous avez pour missions de :

- Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820),
- Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.),
- Gérer les relations avec les autorités de santé et organismes notifiés
- Travailler autour du système de reporting des données issues des réclamations pour la mise à jour des objectifs mensuels et des tendances mensuelles des familles par défauts
- Participer à la mise à jour des Plans de Surveillance après Commercialisation dans le cadre de la maintenance annuelle et des projets du support produit
- Traiter les différentes problématiques liées aux réclamations clients en collaboration avec différents services
Issu(e) d'une formation Bac +5 ou équivalente en Affaires Règlementaires, vous disposez de minimum 4 ans d'expérience sur un poste similaire, dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez les normes applicables aux DM et des référentiels applicables (ISO13485 - MDR 2017/745) ainsi que la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.

Vous êtes à l'aise en anglais (écrit et oral).
- CDI - Statut Cadre
- Primes
- Carte restaurants
- CSE