Charge de projet affaires reglementaires- h/f - cdi

La ligne de service Talent d’Akkodis France recrute un Chargé de projet affaires réglementaires et packaging H/F en Intérim à Nanterre (92)
La société commercialise des produits pharmaceutiques pour maladies rares ; votre rôle consiste à remanier le packaging des articles de conditionnement dans le respect des règles de l'assurance qualité.
L’achat et le maintien d’un niveau d’inventaire des matériaux d’emballage imprimés sur le site de production afin de ne pas perturber les activités secondaires de production d’emballages de l’usine, tout en évitant la génération d’obsolescence inutile
Maintien de SAP BOM (Bill of Materials) et Ennov fiches de nomenclatures conformément aux versions d’emballage approuvées par la réglementation
Gestion des données maître de sérialisation (Antares/EMVO)
Gestion du plan directeur de validation du site
Mener des projets spécifiques de développement d’emballages sur le site de Nanterre

Assurer la gestion du changement d’emballage : établir la liste des changements à venir (à long terme, à moyen terme, à court terme) conformément aux exigences réglementaires.
Organiser et superviser le processus de gestion des matériaux d’emballage dans un environnement réglementaire en constante évolution
Définir les cibles d’inventaire pour tous les packmats
S’assurer que les données maîtresses de l’ERP sont correctement gérées au niveau de la production

Coordonner les activités fonctionnelles croisées pour les illustrations imprimées packmats création en temps opportun, modification, suppression
Surveillez et retirez en temps opportun les packmats obsolètes et lents de l’inventaire disponible
Coordonner et surveiller l’intervention des entrepreneurs pour l’étalonnage et la qualification de l’installation, des services publics et de l’équipement conformément au plan directeur (activités prévues)
Coordonner les actions liées aux contrôles de changement technique (matériel d’installation, d’équipement et d’emballage)
Gestion de la codification SAP
S’assurer que les instruction opérationnelles pour l’emballage (SAP BOM & Ennov Fiche de nomenclature) sont exactes, mises à jour en temps opportun et conformes à l’état réglementaire actuel du produit
Effectuer la qualification initiale, configurer et préparer la documentation pertinente pour les nouveaux projets/systèmes/outils à mettre en œuvre et à déployer sur le site de Nanterre, et assurer une formation adéquate du personnel
Connaissances de base de l’environnement réglementaire pharmaceutique
Rédaction de documents techniques (URS, SOP,Protocoles, Formulaires de test,Rapports)
Expérience dans la qualification équipement technique/services publics
Expérience passée avec la documentation technique (Dessins, Spécifications, SAT, FAT)
Expérience antérieure en gestion des change controls
Maîtrise de l'anglais
Nous accompagnons nos clients dans leurs projets de transformation digitale via 4 lignes de service : Consulting, Solutions, Talent et Academy. Akkodis est un partenaire technologique de confiance pour ses clients à l’échelle internationale. Nous co-créons et nous imaginons des solutions de pointe pour répondre aux défis majeurs de notre société, qu'il s'agisse d'accélérer la transition énergétique et de développer la mobilité verte, ou encore de construire des approches centrées sur les utilisateurs.
Les équipes d’Akkodis Talent répondent aux enjeux RH de leurs clients en les accompagnant sur leurs projets de recrutement temporaire via l’intérim ou CDD, ou permanents via des recrutements en CDI.