Notre site de Craponne recherche un Ingénieur Qualité Opérationnelle F/H/D qui évoluera au sein du département Qualité Opérationnelle et sera rattaché(e) au Quality Leader au sein d’une équipe de 8 collaborateurs.
Quelles seront vos responsabilités?
* Vous garantissez que les produits et process sont maîtrisés :
o gestion des non-conformités/déviations en identifiant les besoins en CAPA dans le cadre du projet d’augmentation de capacité de P3,
o conduite de l'analyse des causes racines des non-conformités afin d'éviter la récurrence,
o approbation des dossiers de qualification/validation,
o mise à jour et approbation des analyses de risques projet,
o approbation de la documentation relative à la fabrication et contrôle des produits conformément aux procédures,
o gestion des demandes de changement au sein de la gamme de produits / procédés selon le processus de gestion des changements,
o participation à des groupes projets.
* Vous effectuerez des revues Qualité et permanences qualité sur le terrain, vous participerez à la préparation des audits ou inspections réglementaires en garantissant que les dossiers sont auditables, et en les présentant aux auditeurs/inspecteurs si besoin.
* Dans le cadre de votre mission, vous participerez à l’amélioration continue du service.
Qui êtes-vous?
* Formation supérieure Bac + 3 à Bac + 5 dans le domaine de la Qualité,
* Première expérience en qualité opérationnelle,
* Connaissance des réglementations et référentiels du domaine de la santé (IVD, DM ou Pharma),
* Capacité d’animation de groupes de travail, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse sont des atouts pour ce poste,
* Anglais technique opérationnel
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