Coordinateur aq r&d medical devices h/f

Vos missions :

· Gérer les outils qualité dans les différentes phases projets (SPC, cdcf, amdec produit/process/moyen, DQ cotation fonctionnelle TM, plan d'expériences...).

· Rédiger, vérifier et suivre la documentation sur la qualification des équipements et présenter leurs résultats

· Assurer la gestion qualité des projets dans le respect des attentes réglementaires européennes et Américaines (21CFR) et des exigences définies avec le client et les procédures internes.

· Assurer le suivi de la documentation qualité du dossier projet entre ses différents jalons: gestion des procédures projet, des livrables et validation des passages de phase.

· Gérer les fiches qualité produit /process pour transfert en production.

· Etablir le plan de qualification en fonction des criticités évaluées lors des analyses de risques.

· Etablir l'analyse des risques en lien avec l'ISO 14971 lié aux dispositifs médicaux avant mise sur le marché et validation ANSM et FDA

· Participer sur invitation aux réunions mensuelles des comités projet.