Ingénieur qualité h/f (cdi)

Poste :

Nous sommes à la recherche d'un Ingénieur Qualité H/F pour renforcer l'équipe de notre client expert des dispositifs médicaux. Vous serez au coeur de nos projets, en veillant à la conformité de nos produits aux normes les plus strictes.

Votre mission :

Pilotage de la qualité:

* Définir et mettre en oeuvre la stratégie qualité pour les projets qui vous sont confiés.
* Assurer la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (conception, développement, production, post-commercialisation).
* Réaliser les audits internes et les revues de qualité.

Gestion des risques:

* Identifier, évaluer et maîtriser les risques associés aux produits et aux processus.
* Mettre en place des plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
* Réaliser des analyses de causes racines (RCA)

Documentation:

* Élaborer et maintenir à jour la documentation qualité (plans de validation, protocoles, rapports, etc.).
* Assurer la traçabilité des données et des informations.

Transfert technologique:

* Accompagner le transfert des produits vers la production.
* S'assurer de la conformité des processus de fabrication.

Relation avec les autorités réglementaires:

* Préparer les dossiers réglementaires (dossiers techniques, rapports d'essais, etc.).
* Interagir avec les autorités réglementaires (ANSM, FDA, etc.).

Profil :

Votre profil :

* Ingénieur(e) généraliste ou spécialisé(e) en qualité avec au moins [nombre] années d'expérience dans le secteur médical.
* Maîtrise des normes: Solide connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et des réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
* Expérience en développement de produits: Vous avez une expérience significative dans la gestion de projets de développement de produits médicaux, de la conception à la commercialisation.
* Qualités personnelles: Rigoureux(se), organisé(e), doté(e) d'un excellent sens de la communication et d'un esprit d'équipe.

Vos atouts :

* Expérience en moulage plastique
* Connaissance des outils de gestion de la qualité (PLM, ERP, etc.)
* Anglais courant

Entreprise :

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