Affaires réglementaires - rédaction cmc f/h

Principales responsabilités :

* Préparer, réviser et finaliser des documents de présentation réglementaire de haute qualité pour les demandes de phase clinique avancée (phase 3) et les demandes de mise sur le marché de petites molécules, d'oligonucléotides et d'actifs thérapeutiques biopharmaceutiques.
* Rédiger les sections CMC de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux des présentations réglementaires, y compris les modules 2.3 et 3 du CTD, qui peuvent inclure des documents d'information pour les consultations des autorités sanitaires, le cas échéant.
* Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les groupes chargés de la formulation, du développement des processus, de l'analyse et de la fabrication, afin de rassembler et de compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
* Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des modèles de dossiers réglementaires CMC. Les modèles doivent être mis à jour en fonction de l'évolution des lignes directrices relatives au CMC et garantir la conformité de toutes les soumissions, en étroite collaboration avec la politique réglementaire et l'intelligence du CMC.
* Travailler en étroite collaboration avec les responsables des soumissions réglementaires.
* Gérer les flux de travail des soumissions réglementaires CMC dans le système de gestion des documents au sein de l'entreprise.
* Veiller à l'exactitude, à la cohérence et à l'exhaustivité des données et des descriptions dans les documents réglementaires.
* Gérer les calendriers et les produits livrables pour plusieurs projets, en veillant à ce que toutes les échéances soient respectées et à ce que les retards éventuels soient communiqués en temps utile.

* Diplôme en pharmacie ou dans une discipline scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou un domaine connexe.
* Minimum de 5 ans dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 3 ans directement impliqués dans un rôle de rédaction technique de soumission réglementaire CMC.
* Connaissance des exigences réglementaires et des lignes directrices en matière de CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.
* Solides compétences en rédaction technique et capacité à communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
* Attention méticuleuse aux détails et à la précision dans tous les aspects du travail.
* Excellentes compétences en matière de relations interpersonnelles et de communication, avec la capacité de travailler efficacement dans un environnement axé sur le travail d'équipe.
* Solides compétences en matière d'organisation et de gestion de projets, avec la capacité d'établir des priorités et de gérer plusieurs tâches simultanément.
* Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion des informations réglementaires (par exemple, eCTD, Veeva).
* Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.


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