Description de l'entreprise
Vetoquinol est un Groupe pharmaceutique vétérinaire indépendant depuis plus de 80 ans. Notre Groupe en forte croissance appuie son développement sur la compétence, l´implication de ses équipes et sur la recherche de solutions innovantes en santé animale (de nouveaux projets sont en cours, une modernisation de nos équipements et espaces de travail, une nouvelle approche client, une ouverture sur les biotechnologies…). Plus de 2000 collaborateurs répartis dans 24 pays, contribuent quotidiennement à la satisfaction de notre principal client : le vétérinaire. Nous plaçons l’Humain au cœur de nos préoccupations et de notre stratégie d’entreprise et mettons tout en œuvre au quotidien pour accompagner nos Managers, développer les compétences et comportements agiles, et améliorer le bien-être au travail de l’ensemble de nos collaborateurs. De fortes valeurs reflètent aujourd’hui notre transformation: Faire Confiance, Oser et Collaborer ! Chez Vetoquinol, nous souhaitons accomplir plus, tous ensemble !
Nous vous invitons dès à présent à découvrir notre vidéo institutionnelle : https://www.youtube.com/watch?v=LF0mbA-m8Pw&t=11shttps://www.youtube.com/watch?v=pEz2x6ZbprY
Description du poste
Vous assurez la conformité BPx, la cohérence et l’efficacité à l’échelle du Groupe des processus Qualité de l’ERP.
Vous réalisez ou faites réaliser la validation informatique des applications informatiques Groupe et DIQ Lure dans le respect des réglementations pharmaceutiques et développez les compétences en validation informatique.
Rattaché(e) au Responsable systèmes qualité informatisés Groupe, vos missions principales seront les suivantes :
Validation informatique :
- Dans le cadre des projets informatiques du Groupe et de la DIQ Lure, vous vous assurez de la validation des systèmes informatisés, automatisés et des infrastructures dans le respect des exigences réglementaires et des politiques définies, des délais et des coûts impartis.
- Vous pilotez la constitution du dossier de validation et de conformité. Vous contribuez à la rédaction et s’assure de l’approbation des dossiers de validation. Vous réalisez ou faites réaliser des essais de validation informatique avec les membres des équipes projets.
- Vous supervisez les prestataires externes et sous-traitants pour la validation informatique.
- Vous coordonnez les opérations et processus pour assurer le maintien du statut validé des applications.
Conformité réglementaire BPx et FDA :
- Vous mettez en œuvre et opérez le suivi de la politique de validation informatique au sein du Groupe pour assurer la conformité réglementaire des activités IT au regard des BPx et de la FDA.
- Vous établissez la liste des systèmes informatisés, déterminez leurs criticités et définissez le programme annuel de validation informatique avec les opérationnels des différentes filiales et usines.
- Vous effectuez une veille réglementaire et proposez des évolutions de la politique.
Référent en validation informatique :
- Vous êtes l’expert en validation informatique auprès des équipes de validations internes lors de la réalisation des validations informatiques (analyse de risques, tests,…), en apportant son soutien méthodologique et en veillant à optimiser les coûts et les délais.
- Vous développez les compétences en validation informatique des équipes de validations, IT et projet au travers de formations et des projets.
Qualifications
1. Vous êtes titulaire d'un Bac + 5 Qualité ou Pharmacien
2. Vous avez 3 ans d’expérience minimum en industrie pharmaceutique
3. Vous avez des connaissances des GXP et autres référentiels métiers (21CFR) et également des processus industriels pharmaceutiques et outils informatiques dédiés Industriel et Qualité
4. Vous maitrisez la validation informatique ou technique et les outils informatiques bureautiques standards
5. Vous avez un niveau d'anglais B2
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