Attaché affaires réglementaires cmc h/f

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.

Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.

A ce titre, vous aurez pour principales missions:

* Assurer la mise à jour de la documentation qualité:
o Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
o Procéder à l’analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement
o Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
o Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
o Assurer l’interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l’entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires
* Contribuer à l’équipe projet:
o Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
o Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
o Participer au processus «change control» et définir les données «qualité» nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification
* Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires:
o Apporter son expertise produit aux équipes internes
o Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires
o Assurer une veille réglementaire

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’unBac +5en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste similaire.

Lors de votre parcours scolaire, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.

Vous disposez également de compétences en analytique ou galénique.

Vous êtes àl’aise avec les outils informatiques (Pack Office).

Au-delà de votrerigueur, de votrecapacité d’analyseet desynthèse,vous êtesméthodique, autonome&curieux(se).

Vous disposez d’unbon relationnelet apprécieztravailler en équipe.

Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable

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