Nous recherchons un prestataire spécialisé pour une mission de rédaction technico-réglementaire au sein du département R&D mRNA-CMC Process Development & Industrialisation (PD&I) basé à Marcy-l'Étoile. Ce département a pour objectif de développer et industrialiser les produits et procédés de fabrication des vaccins, d'accompagner leur enregistrement auprès des Autorités de Santé, et de contribuer à la rédaction des dossiers réglementaires pour les soumissions cliniques et les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
La mission consiste à rédiger des chapitres des dossiers réglementaires CMC PD&I (Drug Substance, Drug Product, et Analytique) en respectant les normes en vigueur, soit:
· Préparer des documents de type IND, BMF ou CTA pour des soumissions cliniques et des demandes d'autorisation.
· Rédiger les sections techniques (DS, DP, Analytique) basées sur les documents internes (rapports de développement, analyses de criticité, études de robustesse, spécifications, etc.) et les normes réglementaires (pharmacopée, TRS).
· Piloter et coordonner les circuits de relecture et d'approbation en interne (en collaboration avec les leaders CMC, responsables technico-réglementaires et scientifiques).
· Intégrer les commentaires et finaliser les documents dans les outils dédiés (notamment VEEVA Vault).
· Fournir un rapport mensuel d'activités détaillé.
Experience: Expérience exigée de 1 An(s)
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d'un CA de 2.84 M€ et d'une croissance de 25%. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.
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