Responsable des affaires réglementaires

Responsabilités

1. Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations.
2. Mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).
3. Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes.
4. Suivi des dossiers attribués.
5. Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires, d’archivage interne et de mise à jour des monographies dans la base publique.
6. Mise à jour et validation réglementaire des articles de conditionnement.
7. Validation de la conformité réglementaire des supports promotionnels ou d'information produits, ainsi que leur transmission et suivi si nécessaire.
8. Support au responsable des affaires réglementaires pour la rédaction et mise à jour des documents procéduraux, ainsi que pour le suivi de la qualité des activités réalisées par l'équipe.


Qualifications

Vous êtes diplômé d'un Bac +5 (écoles, universités...), vous avez une expérience minimum de 5 ans en management de la qualité / du réglementaire, dans le domaine de la pharmaceutique.

Doté(e) de très bonnes capacités d’écoute, vous avez un bon relationnel et de bonnes capacités d’analyse. Pragmatique et doté(e) du sens du compromis, vous savez faire preuve de rigueur, d’organisation et d’une grande autonomie. On vous reconnaît de bonnes capacités rédactionnelles.

Un bon niveau d’anglais est requis.

Au-delà de vos connaissances techniques, c'est véritablement votre personnalité qui fera la différence.

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