Spécialiste aq h/f (cdd)

Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux. Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...). Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie. Pourquoi nous rejoindre? - Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres) - Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA) - Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs - Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 EUR pris en charge à 60% par l'employeur.
Dans la cadre d'un congé maternité, nous recherchons un.e Spécialiste Assurance Qualité. Le/La Spécialiste Assurance Qualité participe à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la politique Qualité du site. Il/elle assure le respect des procédures et le déploiement des outils qualité auprès de l'ensemble des services du site. Il/elle représente la fonction Qualité auprès des organismes de contrôle ainsi que des clients en tant qu'interface client au sein de son activité. Missions principales : Piloter l'avancée du processus qualité auprès des clients : - Assurer le rôle de Project Team Member au sein d'une équipe Projet, - Etablir et maintenir une relation de qualité avec les clients : à ce titre vous serez l'interlocuteur Qualité clé qui assurera l'interface entre le client et la direction Qualité (directeur Qualité, responsable AQ et Pharmacien responsable), - Organiser et gérer les activités Qualité relatives au projet : o mettre en place le Quality agreement, o piloter les change control, o gérer les mises à jour documentaire, o suivre les productions en cours, o rendre compte au client de l'état d'avancement du processus qualité (rapports d'investigation, revue des données du dossier de lot, certificat de conformation...etc) o organiser et participer aux audits client, - Alimenter les tableaux de bord de suivi et reporter régulièrement en identifiant les risques encourus, - Gérer et anticiper les risques et les aléas sur le projet, - Alerter le Project Manager de toute déviation au contrat et tenir informé les autres membres de l'équipe de projet, - Participer à l'établissement des Task Orders en évaluant les ressources et les délais nécessaires au projet, - Participer aux bilans de fin de projet et aux retours d'expérience. Contribuer à l'organisation d'une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société : - Participer à la construction, l'analyse, la mise à jour et l'amélioration du système AQ, - Faire connaître et expliquer les normes internes et externes par le biais de formations et d'interventions dans les services, - Animer des réunions de travail afin de garantir le pilotage des activités liées à l'AQ, - Assurer la conformité aux référentiels réglementaires dans le cadre des activités pharmaceutiques de la société. Assurer la mise en oeuvre et l'amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité : - Participer à l'élaboration et à la revue des documents prescriptifs et descriptifs. Veiller à l'application des documents et à leur cohérence au sein du système, - Proposer toute amélioration ou simplification du système en respectant les référentiels applicables, - Assurer une veille réglementaire (bibliographie, formations, congrès, ...). Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication : - Assurer la gestion du système des déviations et suivi des actions correctives mises en place, - Évaluer les impacts potentiels des anomalies et déviations, des risques et de leur criticité, - Participer et animer des groupes d'analyse de risque ou de résolution de problèmes lors des investigations de déviations, - Réaliser des revues de dossiers de lot, - Réaliser des audits qualité internes/externes, - Participer aux inspections et audits partenaires. Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation : - Participer à l'élaboration des politiques et stratégies de validation, - Etablir les analyses de risques et les plans de validation, - Rédiger des protocoles / rapports de validation et vérifier les protocoles rédigés par les prestataires. Piloter des activités de qualification / validation en mode projet : - Etre référant validation et qualification dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédés, d'équipements etc, - Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...).
Pharmacien.ne ou de formation Bac +5 avec une expérience minimum de 3 ans dans l'industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité. Anglais courant (rédaction de document et présentation orale). Vous disposez d'une solide expérience acquise dans le domaine de l'injectable, les processus stériles & aseptiques. Solide expérience des conduites d'investigation, management du risque qualité, outils de pilotage qualité acquises sur le terrain. Connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables. Maîtrise des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, ...), Vous avez des notions en immunologie et microbiologie.