Technicien d'étude clinique f/h

Coordonner la conduite de l’essai selon les normes ICH-GCP(BPC) et la réglementation en vigueur.

-Réaliser l’étude de faisabilité de l’essai et préparer la documentation relative,

-Préparer l’ouverture du centre investigateur et assister à l’Investigator Meeting si nécessaire,

-En lien avec le Promoteur, assurer la mise en place de l’essai,

-Participer à l’inclusion des nouveaux patients, ainsi qu’à leur suivi (visites) tout en assurant le recueil des données et leur enregistrement dans les cahiers d’observation (CRF papier ou électronique),

-Participer au technicage et à l’envoi des prélèvements en centralisé,

-Assister l’Investigateur dans la résolution des demandes de clarification (queries) puis assurer la transmission des réponses au

Promoteur de l’étude (ou de son représentant),

-Contribuer à la notification et au suivi des évènements indésirables graves et des SUSARS,

-Préparer et contribuer aux visites de monitoring,

-Participer aux audits et inspections,

-Assurer la clôture de l’essai et préparer l’archivage, préparer et valider la facturation des surcoûts et contreparties.

-Alimentation et mise à jour de différentes bases de données du service




SAVOIR FAIRE

- Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité
- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées
- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité
- Suivi des événements indésirables



CONNAISSANCES ASSOCIEES

Anglais scientifique

Communication / relations interpersonnelles

Conduite de projet

Éthique et déontologie médicales

Méthodes de recherche clinique

Organisation et fonctionnement interne de l'établissement

Qualité Connaissances générales

Réglementation relative à la recherche clinique

Vocabulaire médical



PRE-REQUIS

- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
- Animer et développer un réseau professionnel
- Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
- Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
- Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
- Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
- S'exprimer dans une langue étrangère
- S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
- Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau



L’AP-HP est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu.

Ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 8 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d’hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.

Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24.