Responsable affaires réglementaires f/h - fr858030

Responsable Affaires Réglementaires F/H - FR858030

Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux, situé en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI.

La société est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d’Acide Hyaluronique et d’antioxydants utilisés pour des traitements esthétiques et anti-âge, ainsi que pour des indications gynécologiques, ophtalmiques et rhumatologiques.

Pour accompagner leur croissance et répondre aux enjeux de la nouvelle MDR, ils créent un poste de Responsable Affaires Réglementaires F/H. Dans ce rôle, vous êtes responsable de la gestion des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché. Vous assurez la conformité aux exigences réglementaires applicables aux Dispositifs Médicaux et Produits Cosmétiques commercialisés.

Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires, Affaires Cliniques, & Qualité, vous encadrez une équipe et assurez les activités suivantes (liste non limitative) :

* Veille réglementaire et normative
* Dossier marquage CE
* Représentation réglementaire dans le processus de conception
* Enregistrements export
* Activités en cosmétique
* Management de l’équipe Affaires Réglementaires composée de 6 personnes

Nous recherchons une personne issue d’une formation supérieure BAC+5, de type Ingénieur ou Master, ayant a minima 8-10 ans d’expérience sur un poste en affaires réglementaires, dans le domaine des Dispositifs Médicaux. La connaissance des DM de classe 3 ou 2B est nécessaire, ainsi qu’une expérience dans un rôle de manager.

Vous avez des compétences en référentiels et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO13485, Directive 93/42CEE, MDR 2017/745,…).

A noter que le poste est basé en France, près de Genève, mais qu’une autre localisation, avec une présence hebdomadaire sur le site de production haut-savoyard (3 jours par semaine), peut être envisagée.

#J-18808-Ljbffr