Responsable politique cmc réglementaire – biologiques

I-Excelya


Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com


II-Missions


Responsabilités clés :

* Surveiller et analyser de manière proactive les évolutions des politiques réglementaires CMC pertinentes pour les produits biologiques (ex. : anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicaments, technologies de plateforme, etc.).
* Collaborer étroitement avec les stratèges réglementaires CMC et les équipes techniques de développement et de fabrication commerciale pour la mise en œuvre de nouvelles exigences techniques et réglementaires ou d’initiatives de l’entreprise.
* Diriger l’élaboration de positions politiques CMC réglementaires en collaboration avec les équipes d’experts en biologiques.
* Participer à des opportunités externes de plaidoyer/influence pour promouvoir les objectifs des politiques réglementaires CMC et garantir que les réglementations et les orientations soient adaptées aux objectifs de l’entreprise.
* Établir et entretenir des relations externes avec les autorités réglementaires et d'autres parties prenantes de l'industrie.



Rôles et responsabilités :

* Évaluer la pertinence et l’impact des informations en veille réglementaire sur les processus internes, les produits et les stratégies réglementaires pour les biologiques.
* Communiquer efficacement avec les parties prenantes internes et externes sur les aspects critiques des informations en veille réglementaire.
* Collaborer avec les équipes CMC biologiques et les équipes des marchés clés pour adopter une approche proactive et cohérente dans la surveillance de l’environnement réglementaire mondial et local pour les biologiques.
* Maintenir une stratégie efficace pour les engagements d’influence externe, y compris avec les associations commerciales, les régulateurs et d'autres parties prenantes pertinentes de l'industrie, afin de s’assurer que la voix soit reflétée dans les politiques, réglementations et orientations futures.
* S'engager régulièrement et établir des relations avec une gamme de parties prenantes internes et externes, notamment des experts fonctionnels, des associations professionnelles, des régulateurs et d’autres acteurs clés de l’industrie.
* Informer et influencer les parties prenantes (internes et externes) afin de trouver des solutions créatives et stratégiquement alignées pour répondre aux changements réglementaires et/ou aux problématiques complexes pouvant affecter les programmes de développement et le portefeuille de biologiques.
* Soutenir l’équipe et le département dans le développement des connaissances, en particulier sur les exigences des marchés américains, chinois et japonais.



III-Profil


* Master dans les sciences biologiques.
* 5 à 10 ans d’expérience dans le domaine réglementaire CMC, avec une expérience significative dans un rôle similaire axé sur les politiques, où des activités transversales représentaient une part importante des responsabilités.
* Maîtrise de l’anglais avec d’excellentes compétences en communication écrite et orale ; la connaissance d'autres langues, comme le français, est un plus.
* Compréhension approfondie de l’industrie et du développement, de l’enregistrement et de la fabrication de produits biologiques.
* Bonne connaissance des exigences réglementaires CMC pour les biologiques, en particulier ICH, FDA des États-Unis, PMDA du Japon, NMPA de Chine et EMA de l’UE.
* Expérience préalable dans le domaine de la veille réglementaire, démontrant une forte capacité d’analyse stratégique des politiques.
* Compétences stratégiques solides et capacité à influencer les parties prenantes en interne et en externe.
* Compétences en communication écrite et orale pour aborder des problématiques complexes à tous les niveaux de responsabilité dans l’entreprise.
* Capacité démontrée à s’adapter rapidement pour répondre aux priorités et attentes commerciales en constante évolution de manière positive.