Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
Le poste
Encadrer et accompagner son équipe afin que les collaborateurs concernés : responsables produits, attaché de vigilance, administrateur de base de données puissent répondre à leurs missions,
· Planification et organisation : Superviser et organiser le planning de travail, répartir les tâches par ses collaborateurs et s'assurer que les livrables soient fournis dans les délais impartis,
· Formation et développement : Organiser des sessions de formation continue et accompagner le développement professionnel des membres de l'équipe, identifier les besoins en formation le cas échéant,
· Suivre l’évaluation du rapport bénéfice/risque du produit de santé en développement et/ou commercialisés,
· Communiquer régulièrement à sa hiérarchie et à l’EUQPPV les informations relatives à la sécurité des produits,
· Conseiller et préparer les argumentaires en cas de questions des autorités, de crise ou d’action juridique relatives aux données de vigilance,
· Gestion des rapports individuels d'événements indésirables : supervise la bonne gestion des cas de vigilance (incluant les contrôles de qualité) : réception, enregistrement, traitement et déclaration des rapports d'événements indésirables qu’ils soient traités en interne ou sous-traités pour les produits suivis par le service,
· Administration de la base de données des vigilances : supervise la bonne gestion et maintenance de la base de données des vigilances via l’administrateur dédié, afin de maintenir la base en état validé (gestion des mantis, release notes et autres mises à jour, intégration des nouveaux produits et études…) et de pouvoir gérer les incidents au quotidien,
· Extraction des données de vigilance : supervise la bonne exécution des extractions de la base de données (exhaustivité et exactitude des données attendues, dans les délais impartis),
· Réconciliations et compliance : supervise les réconciliations effectuées en relation avec la base de données des vigilances, supervise la bonne exécution et les résultats des indicateurs qualité qui s’y réfèrent.
Participation à la veille scientifique et réglementaire internationale avec un intérêt particulier pour les sujets relatifs au portefeuille de produits du service et aux bases de données de vigilance,
· Organisation des supports de formation liés à son domaine d’activité, s’assure de la formation adéquate de son équipe,
· De formation scientifique avec une spécialisation en pharmacovigilance, vous avez occupé un poste en vigilance pendant au moins 7 années incluant des fonctions managériales,
• Connaître les principes de fonctionnement d’une base de données de vigilance, le circuit des cas de vigilance, ainsi que les systèmes de requêtage
Connaissance réglementaire : Maîtrise des réglementations nationales et internationales en matière de vigilance (pharmaco, matério et nutrivigilance) et capacité à les appliquer dans les pratiques quotidiennes,
• Analyse des données : Compétence en analyse des données de vigilance permettant notamment l’identification de tendances et de signaux de sécurité,
• Formation et développement : Capacité à former et à développer les compétences des membres de l'équipe, en assurant une formation continue et pertinente,
• Avoir un anglais opérationnel et courant,
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