IT&M Stats intervient dans le domaine des statistiques, de la programmation et de la data science, principalement dans les secteurs de l’Industrie Pharmaceutique, Cosmétique, dans la Santé et l’Agro-alimentaire. Nous recherchons un Regulatory Affairs Manager afin de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.
Préparer et actualiser la documentation technique des dispositifs médicaux, notamment en conformité avec les règlements MDR et IVDR.
Valider les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation, etc.) pour garantir leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales.
Servir de point de contact pour les employés et partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit.
Mettre à jour et gérer les bases de données réglementaires (telles que EUDAMED).
De formation pharmacien ou master en sciences
● Expérience d’au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux
● Vous avez une expertise en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP
● Vous maitrisez la norme ISO 13485 et maîtrisez les outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint).
● Fluent anglais
&##Un poste en CDI à pourvoir dès que possible, de la bonne humeur, des formations, des soirées, de la bienveillance, un suivi personnalisé, une gestion régulière de votre carrière, des échanges transparents et une écoute permanente.
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