Chargé(e) de validation de nettoyage - h/f

Le/la Chargé(e) de Validation réalise les validations de nettoyage, et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut validé.

Activités principales

* Prendre en charge la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production : validation de la méthode, de la durée de campagne et de la durée de stockage propre et sale (validation initiale par équipement / produit / campagne, et revalidations périodiques).
* Garantir le respect de la norme DL50/PDE, en intégrant les contraintes des fournisseurs.
* Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production et laboratoire de contrôle les activités de validation sur le terrain.
* Déterminer les points de prélèvements, rédiger les protocoles de validation et réaliser les prélèvements (physico-chimiques et microbiologiques).
* Analyser les résultats transmis par le laboratoire de contrôle et rédiger les rapports de validation.
* En cas de non-conformité : investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de validation et proposer des actions correctives.
* Mettre à jour les matrices et les critères d’acceptation.
* Participer à l’élaboration du programme annuel de validation et en assurer son suivi.
* Evaluer l’impact d’un changement sur les validations de nettoyage.
* Assurer le reporting à sa hiérarchie.

Activités support

* Participer à la réalisation des validations des procédés de fabrication ou qualifications d’équipements en support de l’équipe si besoin.
* Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.
* Encadrer les sous-traitants de qualification/validation lors d’interventions sur site.
* Participer aux audits et inspections du site.
* Analyser les risques à chaque étape du process de fabrication, lors d’introduction de nouvelles MP, de nouveaux équipements