Consultant validation systèmes informatisés (vsi) h/f (cdi)

Poste : ? Consultant Validation Systèmes Informatisés (VSI) H/F

? CDI | Hauts de France | Tous niveaux d'expérience bienvenus

? Qui sommes-nous ?

FORTIL est un acteur de l’ingénierie industrielle au service de clients de renom dans des secteurs stratégiques comme la pharmaceutique, la biotechnologie, l’automobile et bien plus encore. Nous avons été fondés en 2009 avec une vision unique : 100% des actionnaires sont salariés.

Avec 2700 collaborateurs répartis dans 7 pays, nous nous engageons à offrir des solutions innovantes et à forte valeur ajoutée, tout en maintenant une performance sociale et économique exemplaire (plus de 400K€ de dons par an). Notre objectif est clair : Devenir le leader européen indépendant de l’ingénierie, au service des générations futures.

? Votre mission : garantir la conformité et la sécurité des systèmes informatisés

Dans un environnement hautement réglementé, vous jouez un rôle essentiel dans la validation et la mise en conformité des systèmes informatisés (SIV), en particulier dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, ou de l’industrie des dispositifs médicaux.

Vos responsabilités :
* Évaluer et valider les systèmes informatisés (SIV), en garantissant leur conformité avec les normes GxP et les exigences réglementaires (FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, etc.)

* Rédiger des protocoles de validation (IQ, OQ, PQ), des rapports de validation, des analyses de risque (AMDEC) et des plans de qualification

* Coordonner les tests de validation, suivre les résultats et proposer des actions correctives

* Gérer la conformité des systèmes informatiques avec les standards réglementaires (validations, contrôles, audits)

* Participer aux audits internes et externes (FDA, EMA, ANSM)

* Fournir un support technique et fonctionnel sur la validation des systèmes et accompagner les équipes dans leur mise en œuvre

* Suivre les évolutions des logiciels, des systèmes et des outils pour assurer leur conformité continue

? Votre profil et votre expérience

Vous êtes passionné(e) par les systèmes informatisés et l’informatique réglementée ? Vous avez une expertise en validation de systèmes informatisés (VSI) ? Que vous soyez débutant(e) ou confirmé(e), ce poste est fait pour vous !

Compétences et qualités recherchées :
* Formation Bac+5 en Informatique, Ingénierie ou Systèmes d’Information, ou tout autre domaine équivalent

* Expérience de 2 à 5 ans dans un rôle similaire, de préférence dans les secteurs pharmaceutiques, biotech ou dispositifs médicaux

* Maîtrise des référentiels GxP, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 9001 et des méthodes de validation (CSV, IQ, OQ, PQ)

* Esprit d'analyse, rigueur, autonomie, et capacités à gérer des projets complexes

* Bonnes compétences en communication et collaboration au sein d’équipes pluridisciplinaires



? Processus de recrutement simple et rapide :
* Entretien découverte avec un(e) Talent Acquisition ou Ingénieur(e) d'Affaires

* Validation technique et proposition de collaboration

Ouvert aux personnes en situation de handicap, avec des aménagements de poste possibles

Entreprise : Fondé en 2009, le modèle Fortil a été pensé par des ingénieurs entrepreneurs. Nous accompagnons nos clients dans leurs projets d’ingénierie et de transformation digitale à travers une matrice de solutions pensée pour répondre aux enjeux clés de leur croissance. Présent à l’international, le Groupe Fortil rassemble aujourd’hui plus de 2000 collaborateurs aux horizons et expertises différents. Notre parcours de carrière unique mêle à la fois développement technique, développement entrepreneurial et développement personnel. En effet notre vision de l’ingénierie s’articule autour de l’esprit d’initiative, l’apport de valeur et la prise en main de projets complexes. Ainsi chaque collaborateur peut devenir associé et accéder au capital d’un Groupe indépendant, bénéficiaire depuis 15 ans, sans dette ni investisseurs extérieurs. Rejoignez un modèle ambitieux et une communauté d’experts. Rejoignez le Groupe Fortil.