Second représentant français au prac de l'ema

Descriptif du poste

Finalité du poste

Représenter l’ANSM et porter la position française au PRAC en accord avec les évaluations scientifiques des données de surveillance des médicaments faites par les directions opérationnelles au sein de l’ANSM, se coordonner avec les représentants des comités européens (CMdh, CHMP), et garantir le respect de la réglementation européenne et de la politique de l’ANSM dans le champ de la pharmacovigilance.

Activités principales

-Porter les dossiers rapporteurs France ainsi que les positions françaises et pour cela construire les argumentaires tant sur le plan scientifique que réglementaire ainsi que développer des partenariats avec les pays membres,

-Appuyer la DEI dans le cadre de la stratégie de prises de dossiers rapporteurs PRAC. et participer avec le titulaire à développer une vision pour renforcer la place de l'agence au niveau du PRAC,

-Accompagner les directions dans la remontée des signaux EU pour adopter la meilleure stratégie technico-réglementaire.

-Participer avec la SURV et les DMM au renforcement des liens avec les réseaux des CRPV et CEIP et à la diffusion en interne à l’ANSM des modes de fonctionnement et attendus du PRAC

-Préparer les réunions mensuelles du PRAC avec les directions opérationnelles de l’ANSM

-Assurer le retour d’information auprès de la DGAO et des directions opérationnelles de l’Agence

-Rôle de conseil stratégique auprès de la DGAO concernant la prise en charge et la gestion des problématiques nationales de sécurité du médicament au niveau Européen en lien avec les directions opérationnelles

Activités secondaires

Participer à la mise en place des procédures du processus « piloter la politique européenne » piloté par la DEI

Participer aux revues de processus « surveiller les produits de santé » piloté par la SURV

Participer aux groupes de travail Européens en charge de la mise en place/mise à jour de la réglementation Européenne ou d'actions mutualisées en lien avec les missions du PRAC

Remplacer le représentant titulaire en cas d’absence

Profil recherché

Formation / Diplôme :

Formation Bac +5 minimum (docteur en médecine, en pharmacie, scientifique)

Expérience professionnelle requise :

Bonne connaissance technico-réglementaire des procédures européennes du médicament

Compétences clés recherchées :

Expérience en pharmacovigilance et en régulation des produits de santé

Capacité à débattre en anglais, d’écoute et de synthèse, d’adaptation