Ingénieur assurance qualité r&d h/f

Description du poste


Ce qu’il faut savoir de nous :

Rejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes !

Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.

Notre ambition ? Offrir le meilleur de l'innovation du marché de la médecine esthétique.

Dans le cadre d’un remplacement, nous recrutons pour notre département Assurance Qualité R&D, basé dans notre centre d'excellence pour la médecine esthétique à Annecy, Haute-Savoie :

Un(e) Ingénieur Assurance Qualité R&D en CDD

Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.

Rattaché au Responsable AQ R&D, vous avez pour principales missions :

* Être le représentant qualité dans les projets de développement de nouveaux produits de la préparation au transfert en production : Instaurer une culture du quality by design pour fournir aux opérations des produits robustes. Rédiger et approuver les délivrables des dossiers de conception ainsi que des documents qualité qui en découlent (ex : spécifications, protocole et rapports de stabilité R&D…).
* Assurer la conformité des produits à travers le processus du management des risques sur tout le cycle de vie du produit
* S’assurer de la mise à jour des analyses de risques en lien avec les processus CAPA, « change control », design change, suivi post production en planifiant et animant les comités de mise à jour des analyses de risques
* Conseiller les partenaires internes concernant les réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
* Effectuer des formations sur l'expertise spécifique de l'AQ aux groupes internes et interfonctionnels.
* Soutenir la préparation des inspections réglementaires, des soumissions, des audits externes (NB, Autorités), des audits internes et représenter l'AQ lors des inspections et des audits.
* Définir le niveau de qualité pour la fabrication et la libération des lots cliniques.
* Approuver la documentation en tant que représentant de l'AQ : SOP, instructions de travail, formulaires, rapports (développement, QbD, spécification, stabilité, validation de méthode)
* Déployer la culture qualité auprès de nos partenaires en tant que représentant qualité dans les projets

Qualifications


Vous possédez des atouts pour nous rejoindre :

* Une formation supérieure bac+5 de type école d’ingénieur de préférence en sciences ou pharmaceutique ou dispositif médical
* Une expérience de 3 à 5 ans en assurance qualité / développement R&D idéalement acquise dans le domaine pharmaceutique / dispositifs médicaux / biotech
* La connaissance des réglementations et des normes concernant les produits combinés et les dispositifs médicaux
* Une bonne compréhension technique du développement de produits (approche de la définition des exigences et des spécifications pour la vérification et la validation) et/ou expérience pratique du contrôle de la conception
* La connaissance en Design Control (maîtrise de la conception) et gestion des risques est impérative
* De l'autonomie et un esprit d’équipe
* Le respect des engagements
* D'excellentes capacités de communication écrite et orale (aisance et rigueur rédactionnelle)
* De la rigueur, être méthodique et précis, une capacité d’analyse et de synthèse
* Le sens des responsabilités


Informations supplémentaires


AbbVie s'engage à agir avec intégrité, à favoriser l'innovation, à transformer des vies, à servir notre communauté et à promouvoir la diversité et l'inclusion. AbbVie a pour politique d'employer les personnes qualifiées les plus compétentes sans discrimination à l'encontre des employés ou des candidats pour des raisons de race, de couleur, de religion, d'origine nationale, d'âge, de sexe (y compris la grossesse), de handicap physique ou mental, de maladie, d'informations génétiques, d'identité ou d'expression de genre, d'orientation sexuelle, d'état civil, de statut d'ancien combattant protégé ou de tout autre statut de groupe protégé par la loi.